Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti bioCSL Quadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV) u dospělých ve věku 18 let a více.
31. ledna 2017 aktualizováno: Seqirus
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (CSL QIV) ve srovnání s trivalentní vakcínou proti chřipce licencované v USA pro rok 2014/2015 (CSL TIV-1) a trivalentní vakcínou proti chřipce Vakcína obsahující alternativní kmen B (CSL TIV-2) u dospělých ve věku 18 let a více.
Toto je studie k posouzení imunitní (protilátkové) odpovědi a bezpečnosti bioCSL split virionu, inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce, ve srovnání s trivalentní vakcínou proti chřipce licencované v USA pro rok 2014/2015 (bioCSL TIV-1) a trivalentní vakcínou proti chřipce obsahující alternativní kmen B (bioCSL TIV-2) u zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla provedena během imunizační sezóny proti chřipce na severní polokouli 2014–2015 s cílem vyhodnotit non-inferiorní imunitní odpověď bioCSL QIV na bioCSL TIV-1 a bioCSL TIV-2 spolu s bezpečností u zdravých mužů. a dospělé ženy ve věku ≥ 18 let.
Každý očkovaný subjekt měl maximálně 25denní období studie s šestiměsíčním sledováním bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3484
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Site 296
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Site 286
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Site 315
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Site 301
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Site 297
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Site 293
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Site 292
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Site 289
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Site 294
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Site 295
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Site 317
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Site 291
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Site 310
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site 287
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Site 316
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Site 298
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Site 285
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Site 313
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Site 302
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Site 306
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Site 309
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site 305
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Site 299
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Site 307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Site 308
-
Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
- Site 311
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- Site 312
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Site 304
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Site 283
-
Forth Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Site 288
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Site 300
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Site 303
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době očkování.
- Ženy ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální, ne chirurgicky sterilní) musí být abstinující nebo být ochotny používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku musí před očkováním vakcínou vrátit negativní výsledek těhotenského testu z moči.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipce nebo alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo kteroukoli složku vakcín proti chřipce bioCSL.
- Očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících.
- Známá anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiného demyelinizačního onemocnění.
- Klinické příznaky aktivní infekce a/nebo orální teplota ≥ 100,4 °F (38,0 °C).
- Klinicky významný zdravotní stav.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV)
Studovaná vakcína bioCSL je sterilní suspenze bez thiomersalu obsahující 60 mcg celkového antigenu hemaglutininu na 0,5 ml dávku (15 mcg každý ze čtyř doporučených chřipkových kmenů pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2014/2015).
|
Jedna 0,5 ml intramuskulární dávka do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce (TIV-1)
Studovaná vakcína bioCSL je sterilní suspenze bez thiomersalu obsahující 45 mcg celkového antigenu hemaglutininu na 0,5 ml dávku (15 mcg každý ze tří doporučených chřipkových kmenů pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2014/2015).
|
Jedna 0,5 ml intramuskulární dávka do deltového svalu.
|
|
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce (TIV-2)
Studovaná vakcína bioCSL je sterilní suspenze bez thiomersalu obsahující 45 mcg celkového antigenu hemaglutininu na 0,5 ml dávku (15 mcg každý z doporučených kmenů chřipky A (H1N1-, H3N2-like) a alternativní kmen B pro severní polokouli 2014 /2015 chřipková sezóna).
|
Jedna 0,5 ml intramuskulární dávka do deltového svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postvakcinační geometrický průměrný titr (GMT) (statistická analýza: poměry GMT) u subjektů ve věku ≥18 let (podle protokolu populace).
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením HI titrů čtyř virových kmenů.
Byly stanoveny postvakcinační GMT.
(Hodnoty rozptylu GMT jsou založeny na neupravených hodnotách GMT.)
Poté byl stanoven poměr GMT (definovaný jako geometrický průměr postvakcinačního (21. den) titr HI pro TIV dělený geometrickým průměrem titru postvakcinačního HI pro QIV) pro každý virový kmen zahrnutý ve vakcínách: bioCSL TIV-1 a bioCSL TIV-2 GMT byly spojeny pro analýzu A kmenů.
|
21 dní po očkování.
|
|
Míra sérokonverze (SCR) (statistická analýza: Rozdíl v SCR) u subjektů ve věku ≥18 let.
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Pro každý virový kmen zahrnutý ve vakcínách: bioCSL TIV-1 a bioCSL TIV-2 SCR byly spojeny pro analýzu kmenů A.
Rozdíl SCR byl definován jako procento SCR pro bioCSL Pooled TIV nebo TIV-1 (B Yamagata) nebo TIV-2 (B Victoria) mínus procento SCR pro bioCSL QIV.
|
21 dní po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postvakcinační GMT (statistické analýzy: GMT poměry) hodnoceno samostatně v rámci každé věkové skupiny (18 až 64 let a ≥ 65 let věku) (populace podle protokolu).
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Imunogenicita byla hodnocena měřením HI titrů čtyř virových kmenů. Byly stanoveny postvakcinační GMT. (Hodnoty rozptylu GMT jsou založeny na neupravených hodnotách GMT.) Poté byl stanoven poměr GMT (definovaný jako geometrický průměr postvakcinačního (21. den) titr HI pro TIV dělený geometrickým průměrem titru postvakcinačního HI pro QIV) pro každý virový kmen zahrnutý ve vakcínách: bioCSL TIV-1 a bioCSL TIV-2 GMT byly spojeny pro analýzu A kmenů. Noninferiorita bioCSL QIV ve srovnání s bioCSL TIV-1 a bioCSL TIV-2 byla hodnocena samostatně v každé věkové skupině (18 až < 65 let a ≥ 65 let věku) prostřednictvím posouzení poměrů GMT, jak je popsáno pro primární cílový bod . |
21 dní po očkování.
|
|
Míra sérokonverze (SCR) (Statistické analýzy: Rozdíl v SCR) pro každý kmen viru, hodnoceno samostatně v rámci každé věkové skupiny (18 až < 65 let a ≥ 65 let věku) (podle protokolu populace).
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Noninferiorita bioCSL QIV ve srovnání s bioCSL TIV-1 a bioCSL TIV-2 byla hodnocena samostatně v každé věkové skupině (18 až < 65 let a ≥ 65 let věku) prostřednictvím hodnocení rozdílů SCR, jak je popsáno pro primární cílový bod .
|
21 dní po očkování.
|
|
Imunologická nadřazenost alternativního kmene B v bioCSL QIV, jak je stanovena pomocí GMT (statistická analýza: poměr GMT) pro tento kmen, celkově a podle věkové kohorty (podle protokolu populace).
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Imunologická nadřazenost alternativního kmene B (tj. kmen chřipky B zahrnutý v QIV, ale ne ve formulaci TIV) v bioCSL QIV byla hodnocena samostatně v každé věkové skupině (18 až < 65 let a ≥ 65 let věku) a celkově. Poměr GMT byl vypočten jako bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT pro analýzy nadřazenosti, což je opak toho, jak byl vypočítán pro analýzy non-inferiority. (Hodnoty rozptylu GMT jsou založeny na neupravených hodnotách GMT.) |
21 dní po očkování.
|
|
Imunologická nadřazenost alternativního kmene B v bioCSL QIV, jak je určena mírou sérokonverze (SCR) (statistická analýza: Rozdíl v SCR) pro tento kmen, celkově a podle věkové kohorty (podle protokolu populace)
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Imunologická nadřazenost alternativního kmene B (tj. kmen chřipky B zahrnutý v QIV, ale ne ve formulaci TIV) v bioCSL QIV byla hodnocena samostatně v každé věkové skupině (18 až < 65 let a ≥ 65 let věku) a celkově.
Rozdíl SCR byl vypočten jako bioCSL QIV SCR mínus bioCSL TIV SCR, což je opak toho, jak byl vypočítán pro analýzy non-inferiority.
Pro srovnání SCR byla prokázána převaha, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI rozdílu rychlostí sérokonverze byla větší než 0 pro každý kmen B v QIV ve srovnání s odpovídajícím kmenem B, který nebyl obsažen v každém TIV.
|
21 dní po očkování.
|
|
Geometrický průměr HI titrů (GMT) před vakcinací a po vakcinaci.
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Imunogenicita bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 a bioCSL TIV-2 byla hodnocena z hlediska geometrického průměru HI titrů (GMT) před vakcinací (1. den) a po vakcinaci (21. den), ve věkových kohortách (na populaci podle protokolu).
|
21 dní po očkování.
|
|
Změna geometrického průměru násobku titru od předvakcinace k povakcinaci.
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Imunogenicita bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 a bioCSL TIV-2 hodnocená z hlediska geometrického středního násobku zvýšení (GMFI, definovaného jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací) podle věkové kohorty (na Protokolová populace).
|
21 dní po očkování.
|
|
Míra séroprotekce Před vakcinací a po vakcinaci.
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Imunogenicita bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 a bioCSL TIV-2 byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s HI titrem ≥40 (míra séroprotekce) před vakcinací (1. den) a po vakcinaci (21. den), ve věkových kohortách (na populace protokolu).
|
21 dní po očkování.
|
|
Míry sérokonverze
Časové okno: 21 dní po očkování.
|
Imunogenicita bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 a bio CSL TIV-2 byla hodnocena z hlediska míry sérokonverze, tj. procenta subjektů s titrem HI před vakcinací < 1:10 a titrem titrem HI po vakcinaci ≥ 1:40, nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ 4násobné zvýšení titru po vakcinaci.
Údaje uvedené ve věkových kohortách (podle protokolu populace).
|
21 dní po očkování.
|
|
Frekvence a závažnost vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 7 dní po očkování.
|
Celkový počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna příhoda lokální a systémové vyvolané AE, a celkový počet subjektů s alespoň jednou závažnou (stupeň 3) lokální a systémově vyvolané AE.
|
7 dní po očkování.
|
|
Frekvence reakcí podobných celulitidě a celulitida.
Časové okno: 28 dní po očkování.
|
Počet subjektů, které zažily alespoň jednu epizodu každé události.
|
28 dní po očkování.
|
|
Frekvence a závažnost nevyžádaných AE.
Časové okno: 28 dní po očkování.
|
Celkový počet subjektů, u kterých se vyskytl alespoň jeden případ nevyžádaného AE, a celkový počet subjektů s alespoň jedním závažným (stupeň 3) nevyžádaným AE.
|
28 dní po očkování.
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) po dobu 6 měsíců po očkování.
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po očkování.
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody po dobu 6 měsíců po očkování.
|
Po dobu 6 měsíců po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director, Seqirus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-QIV-13-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .