18세 이상 성인에서 bioCSL 4가 인플루엔자 백신(QIV)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구.
2017년 1월 31일 업데이트: Seqirus
미국 허가를 받은 2014/2015 3가 인플루엔자 백신(CSL TIV-1) 및 3가 인플루엔자와 비교하여 4가 인플루엔자 백신(CSL QIV)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구 18세 이상 성인의 대체 B형 균주(CSL TIV-2)를 포함하는 백신.
본 연구는 미국에서 허가된 2014/2015 3가 인플루엔자 백신(bioCSL TIV-1) 및 3가 인플루엔자 백신과 비교하여 bioCSL split virion, 비활성화 4가 인플루엔자 백신의 면역(항체) 반응 및 안전성을 평가하는 연구입니다. 대체 B 균주(bioCSL TIV-2), 18세 이상의 건강한 성인 지원자.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구는 건강한 남성의 안전성과 함께 bioCSL TIV-1 및 bioCSL TIV-2에 대한 bioCSL QIV의 비열등한 면역 반응을 평가하기 위해 2014-2015 북반구 인플루엔자 예방 접종 시즌 동안 수행되었습니다. 및 18세 이상의 여성 성인.
각 예방접종 대상자는 최대 25일의 연구 기간과 6개월의 안전성 추적을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3484
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Site 296
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Site 286
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San Diego, California, 미국, 92108
- Site 315
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Site 301
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Site 297
-
Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Site 293
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Site 292
-
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Site 289
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Site 294
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-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Site 295
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Kansas
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Witchita, Kansas, 미국, 67207
- Site 317
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Site 291
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-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Site 310
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site 287
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Site 316
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Site 298
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
- Site 285
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Site 313
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Site 302
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Site 306
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Site 309
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site 305
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Site 299
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site 307
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Site 308
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Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
- Site 311
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Site 312
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Site 304
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Site 283
-
Forth Worth, Texas, 미국, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Site 288
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Site 300
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Site 303
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백신 접종 당시 18세 이상인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 가임 여성(즉, 배란기, 폐경 전, 외과적으로 불임 아님)은 연구 기간 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 기꺼이 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 백신을 접종하기 전에 소변 임신 테스트 결과 음성을 반환해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 용량의 인플루엔자 백신에 대한 알려진 과민성 또는 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신, 폴리믹신 또는 bioCSL 인플루엔자 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 예방 접종.
- 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 알려진 병력.
- 활동성 감염의 임상 징후 및/또는 ≥ 100.4°F(38.0°C)의 구강 온도.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 인플루엔자 백신(QIV)
BioCSL 연구 백신은 0.5mL 용량(북반구 2014/2015 인플루엔자 시즌에 권장되는 4가지 인플루엔자 변종 각각 15mcg)당 60mcg의 총 헤마글루티닌 항원을 포함하는 무균 티오머살 무함유 현탁액입니다.
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삼각근에 0.5mL 근육주사 1회
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신(TIV-1)
BioCSL 연구 백신은 0.5mL 용량(북반구 2014/2015 인플루엔자 시즌에 권장되는 3가지 인플루엔자 변종 각각 15mcg)당 45mcg의 총 헤마글루티닌 항원을 포함하는 무균 티오머살 무함유 현탁액입니다.
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삼각근에 0.5mL 1회 근육주사.
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신(TIV-2)
BioCSL 연구 백신은 0.5mL 용량당 45mcg의 총 헤마글루티닌 항원을 포함하는 멸균된 티오메로살이 없는 현탁액입니다(권장되는 인플루엔자 A(H1N1-, H3N2 유사) 변종 및 북반구 2014용 대체 B 변종 각각 15mcg) /2015 인플루엔자 시즌).
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삼각근에 0.5mL 1회 근육주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18세 이상인 피험자의 백신 접종 후 기하 평균 역가(GMT)(통계 분석: GMT 비율)(프로토콜 인구당).
기간: 접종 후 21일.
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4개의 바이러스 균주에 대한 HI 역가를 측정하여 면역원성을 평가하였다.
백신접종 후 GMT를 결정하였다.
(GMT 분산 값은 조정되지 않은 GMT 값을 기준으로 합니다.)
백신에 포함된 각 바이러스 균주에 대한 GMT 비율(TIV에 대한 백신접종 후(21일) HI 역가의 기하 평균으로 나눈 값)을 다음과 같이 결정했습니다: bioCSL TIV-1 및 bioCSL A 균주의 분석을 위해 TIV-2 GMT를 모았다.
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접종 후 21일.
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≥18세 피험자의 SCR(Seroconversion Rate)(통계 분석: SCR의 차이).
기간: 접종 후 21일.
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SCR(백신 접종 전 HI 역가 < 1:10 및 백신 접종 후 HI 역가 ≥ 1:40 또는 백신 접종 전 HI 역가 ≥ 1:10 및 백신 접종 후 HI 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율로 정의됨) 백신에 포함된 각 바이러스 균주: bioCSL TIV-1 및 bioCSL TIV-2 SCR을 A 균주 분석을 위해 모았습니다.
SCR 차이는 bioCSL 풀 TIV 또는 TIV-1(B Yamagata) 또는 TIV-2(B Victoria)에 대한 SCR 백분율에서 bioCSL QIV에 대한 SCR 백분율을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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접종 후 21일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 GMT(통계 분석: GMT 비율)는 각 연령 그룹(18~64세 및 ≥ 65세) 내에서 별도로 평가됩니다(프로토콜별 모집단).
기간: 접종 후 21일.
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4개의 바이러스 균주에 대한 HI 역가를 측정하여 면역원성을 평가하였다. 백신접종 후 GMT를 결정하였다. (GMT 분산 값은 조정되지 않은 GMT 값을 기준으로 합니다.) 백신에 포함된 각 바이러스 균주에 대한 GMT 비율(TIV에 대한 백신접종 후(21일) HI 역가의 기하 평균으로 나눈 값)을 다음과 같이 결정했습니다: bioCSL TIV-1 및 bioCSL A 균주의 분석을 위해 TIV-2 GMT를 모았다. bioCSL TIV-1 및 bioCSL TIV-2와 비교하여 bioCSL QIV의 비열등성은 1차 평가변수에 대해 설명된 대로 GMT 비율 평가를 통해 각 연령 그룹(18~65세 미만 및 65세 이상) 내에서 개별적으로 평가되었습니다. . |
접종 후 21일.
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각 연령 그룹(18세에서 < 65세 및 ≥ 65세) 내에서 개별적으로 평가된 각 바이러스 변종에 대한 SCR(Seroconversion Rate)(통계 분석: SCR의 차이)(프로토콜 인구당).
기간: 접종 후 21일.
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BioCSL TIV-1 및 bioCSL TIV-2와 비교하여 bioCSL QIV의 비열등성은 1차 평가변수에 대해 설명된 SCR 차이 평가를 통해 각 연령 그룹(18~65세 미만 및 65세 이상) 내에서 개별적으로 평가되었습니다. .
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접종 후 21일.
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이 균주에 대한 GMT(통계 분석: GMT 비율)에 의해 결정된 bioCSL QIV에서 대체 B 균주의 면역학적 우월성, 전체 및 연령 코호트(프로토콜 집단당).
기간: 접종 후 21일.
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bioCSL QIV에서 대체 B형(즉, QIV에는 포함되지만 TIV 제제에는 포함되지 않는 인플루엔자 B형)의 면역학적 우월성은 각 연령군(18세에서 65세 미만 및 65세 이상) 내에서 개별적으로 평가되었습니다. 전반적인. GMT 비율은 우월성 분석을 위한 bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT로 계산되었으며, 이는 비열등성 분석을 위해 계산된 방법의 반대입니다. (GMT 분산 값은 조정되지 않은 GMT 값을 기준으로 합니다.) |
접종 후 21일.
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이 균주에 대한 혈청전환율(SCR)(통계 분석: SCR의 차이)에 의해 결정된 바와 같이 bioCSL QIV에서 대체 B 균주의 면역학적 우월성, 전체 및 연령 코호트(프로토콜 집단당)
기간: 접종 후 21일.
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BioCSL QIV에서 대체 B형(즉, QIV에는 포함되지만 TIV 제제에는 포함되지 않는 인플루엔자 B형)의 면역학적 우월성은 각 연령군(18세에서 65세 미만 및 65세 이상) 내에서 개별적으로 평가되었습니다. 전반적인.
SCR 차이는 bioCSL QIV SCR에서 bioCSL TIV SCR을 뺀 값으로 계산되었으며, 이는 비열등성 분석에서 계산된 방법의 반대입니다.
SCR 비교의 경우 혈청 전환율 차이의 양측 95% CI의 하한이 각 TIV에 포함되지 않은 해당 B 균주와 비교하여 QIV의 각 B 균주에 대해 0보다 큰 경우 우월성이 입증되었습니다.
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접종 후 21일.
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HI 역가의 기하 평균(GMT) 예방접종 전 및 예방접종 후.
기간: 접종 후 21일.
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BioCSL QIV, bioCSL TIV-1 및 bioCSL TIV-2의 면역원성은 기하 평균 HI 역가(GMT) 백신 접종 전(1일) 및 백신 접종 후(21일) 측면에서 연령 코호트(프로토콜 집단당)에서 평가되었습니다.
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접종 후 21일.
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예방 접종 전에서 백신 접종 후까지의 기하 평균 배수 역가 변화.
기간: 접종 후 21일.
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Age Cohort(Per 프로토콜 인구).
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접종 후 21일.
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혈청보호 비율 예방접종 전 및 예방접종 후.
기간: 접종 후 21일.
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BioCSL QIV, bioCSL TIV-1 및 bioCSL TIV-2의 면역원성은 HI 역가가 ≥40(혈청 보호율)인 피험자의 백분율 측면에서 연령 코호트(당 프로토콜 인구).
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접종 후 21일.
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혈청전환율
기간: 접종 후 21일.
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BioCSL QIV, bioCSL TIV-1 및 bio CSL TIV-2의 면역원성은 혈청전환율, 즉 예방접종 전 HI 역가가 < 1:10이고 백신접종 후 HI 역가가 ≥ 1:40인 피험자의 비율로 평가되었습니다. 또는 백신접종 전 역가 ≥ 1:10 및 백신접종 후 역가의 ≥ 4배 증가.
데이터는 연령 코호트(프로토콜 모집단당)로 표시됩니다.
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접종 후 21일.
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 빈도 및 심각도.
기간: 예방 접종 후 7일 동안.
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국소 및 전신 유발 AE의 적어도 하나의 이벤트를 경험하는 대상체의 전체 수, 및 적어도 하나의 중증(등급 3) 국소 및 전신 유발 AE를 갖는 대상체의 전체 수.
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예방 접종 후 7일 동안.
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봉와직염 유사 반응 및 봉와직염의 빈도.
기간: 예방 접종 후 28일 동안.
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각 사건의 적어도 하나의 에피소드를 경험하는 피험자의 수.
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예방 접종 후 28일 동안.
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원치 않는 AE의 빈도 및 심각도.
기간: 예방 접종 후 28일 동안.
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요청하지 않은 AE의 적어도 하나의 이벤트를 경험하는 대상체의 전체 수, 및 적어도 하나의 심각한(등급 3) 자발적인 AE를 갖는 대상체의 전체 수.
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예방 접종 후 28일 동안.
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백신 접종 후 6개월 동안 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
기간: 접종 후 6개월 동안.
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백신 접종 후 6개월 동안 심각한 부작용을 보고한 참가자 수.
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접종 후 6개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director, Seqirus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-QIV-13-01
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