Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) bioCSL u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Seqirus
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (CSL QIV) w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie (CSL TIV-1) zarejestrowaną w USA w latach 2014/2015 i trójwalentną szczepionką przeciw grypie Szczepionka zawierająca alternatywny szczep B (CSL TIV-2) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Jest to badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej (przeciwciał) i bezpieczeństwa inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem bioCSL w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie zarejestrowaną w USA na lata 2014/2015 (bioCSL TIV-1) oraz trójwalentną szczepionką przeciw grypie zawierającą alternatywnego szczepu B (bioCSL TIV-2) u zdrowych dorosłych ochotników w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono w sezonie szczepień przeciw grypie 2014-2015 na półkuli północnej w celu oceny nie gorszej odpowiedzi immunologicznej bioCSL QIV w porównaniu z bioCSL TIV-1 i bioCSL TIV-2 wraz z bezpieczeństwem u zdrowych mężczyzn i dorosłych kobiet w wieku ≥ 18 lat.
Każdy zaszczepiony osobnik miał maksymalnie 25-dniowy okres badania z sześciomiesięczną obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3484
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Site 296
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Site 286
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Site 315
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Site 301
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Site 297
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Site 293
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Site 292
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Site 289
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Site 294
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Site 295
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Site 317
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Site 291
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Site 310
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site 287
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Site 316
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Site 298
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Site 285
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Site 313
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Site 302
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Site 306
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Site 309
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site 305
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Site 299
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Site 307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Site 308
-
Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
- Site 311
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
- Site 312
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- Site 304
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Site 283
-
Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Site 288
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Site 300
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Site 303
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie szczepienia.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. owulujące, przed menopauzą, niesterylne chirurgicznie) muszą zachować abstynencję lub być chętne do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w okresie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą oddać ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zaszczepieniem szczepionką.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub uczulenie na jaja, białko kurze, neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek składnik szczepionki przeciw grypie bioCSL.
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej.
- Objawy kliniczne czynnej infekcji i/lub temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4°F (38,0°C).
- Klinicznie istotny stan chorobowy.
- Samice w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV)
Badana szczepionka bioCSL jest sterylną, niezawierającą tiomersalu zawiesiną zawierającą 60 mcg całkowitego antygenu hemaglutyniny na dawkę 0,5 ml (15 mcg każdego z czterech zalecanych szczepów grypy na sezon grypowy 2014/2015 na półkuli północnej).
|
Jedna dawka 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny
|
|
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV-1)
Badana szczepionka bioCSL jest sterylną, niezawierającą tiomersalu zawiesiną zawierającą 45 mcg całkowitego antygenu hemaglutyniny na dawkę 0,5 ml (15 mcg każdego z trzech zalecanych szczepów grypy na sezon grypowy 2014/2015 na półkuli północnej).
|
Jedna dawka 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny.
|
|
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV-2)
Badana szczepionka bioCSL jest sterylną, niezawierającą tiomersalu zawiesiną zawierającą 45 mcg całkowitego antygenu hemaglutyniny na dawkę 0,5 ml (15 mcg każdego z zalecanych szczepów grypy A (H1N1-, H3N2-podobnych) i alternatywnego szczepu B dla półkuli północnej 2014 /2015 sezon grypowy).
|
Jedna dawka 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana po szczepieniu (GMT) (analiza statystyczna: współczynniki GMT) u osób w wieku ≥18 lat (populacja według protokołu).
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
Immunogenność oceniano przez pomiar mian HI dla czterech szczepów wirusa.
Określono GMT po szczepieniu.
(Wartości dyspersji GMT są oparte na nieskorygowanych wartościach GMT).
Następnie określono współczynnik GMT (zdefiniowany jako średnia geometryczna miana HI po szczepieniu (dzień 21) dla TIV podzielona przez średnią geometryczną miana HI po szczepieniu dla QIV) dla każdego szczepu wirusa zawartego w szczepionkach: bioCSL TIV-1 i bioCSL GMT TIV-2 połączono w celu analizy szczepów A.
|
21 dni po szczepieniu.
|
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) (analiza statystyczna: różnica w SCR) u osób w wieku ≥18 lat.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
SCR (zdefiniowany jako odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i mianem HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i 4-krotnym wzrostem miana HI po szczepieniu) określono dla każdy szczep wirusa zawarty w szczepionkach: SCR bioCSL TIV-1 i bioCSL TIV-2 połączono w celu analizy szczepów A.
Różnicę SCR zdefiniowano jako procent SCR dla bioCSL Pooled TIV lub TIV-1 (B Yamagata) lub TIV-2 (B Victoria) minus procent SCR dla bioCSL QIV.
|
21 dni po szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT po szczepieniu (analizy statystyczne: współczynniki GMT) oceniane oddzielnie w każdej grupie wiekowej (od 18 do 64 lat i ≥ 65 lat) (populacja zgodna z protokołem).
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
Immunogenność oceniano przez pomiar mian HI dla czterech szczepów wirusa. Określono GMT po szczepieniu. (Wartości dyspersji GMT są oparte na nieskorygowanych wartościach GMT). Następnie określono współczynnik GMT (zdefiniowany jako średnia geometryczna miana HI po szczepieniu (dzień 21) dla TIV podzielona przez średnią geometryczną miana HI po szczepieniu dla QIV) dla każdego szczepu wirusa zawartego w szczepionkach: bioCSL TIV-1 i bioCSL GMT TIV-2 połączono w celu analizy szczepów A. Równoważność bioCSL QIV w porównaniu z bioCSL TIV-1 i bioCSL TIV-2 oceniano oddzielnie w każdej grupie wiekowej (od 18 do < 65 lat i ≥ 65 lat) poprzez ocenę wskaźników GMT, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego . |
21 dni po szczepieniu.
|
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) (analizy statystyczne: różnica w SCR) dla każdego szczepu wirusa, oceniany oddzielnie w każdej grupie wiekowej (od 18 do < 65 lat i ≥ 65 lat) (według populacji protokołu).
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
Równoważność bioCSL QIV w porównaniu z bioCSL TIV-1 i bioCSL TIV-2 oceniano oddzielnie w każdej grupie wiekowej (od 18 do < 65 lat i ≥ 65 lat) poprzez ocenę różnic SCR, jak opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego .
|
21 dni po szczepieniu.
|
|
Wyższość immunologiczna alternatywnego szczepu B w bioCSL QIV, określona przez GMT (analiza statystyczna: współczynnik GMT) dla tego szczepu, ogólnie i według kohorty wiekowej (populacja według protokołu).
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
Wyższość immunologiczną alternatywnego szczepu B (tj. szczepu grypy B zawartego w QIV, ale nie w preparacie TIV) w bioCSL QIV oceniano oddzielnie w każdej grupie wiekowej (od 18 do < 65 lat i ≥ 65 lat), oraz ogólnie. Współczynnik GMT obliczono jako bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT dla analiz wyższości, co jest odwrotnością sposobu obliczania dla analiz równoważności. (Wartości dyspersji GMT są oparte na nieskorygowanych wartościach GMT). |
21 dni po szczepieniu.
|
|
Wyższość immunologiczna alternatywnego szczepu B w bioCSL QIV, określona na podstawie wskaźnika serokonwersji (SCR) (analiza statystyczna: różnica w SCR) dla tego szczepu, ogólnie i według kohorty wiekowej (populacja według protokołu)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
Wyższość immunologiczną alternatywnego szczepu B (tj. szczepu grypy B zawartego w QIV, ale nie w preparacie TIV) w bioCSL QIV oceniano oddzielnie w każdej grupie wiekowej (od 18 do < 65 lat i ≥ 65 lat), oraz ogólnie.
Różnicę SCR obliczono jako bioCSL QIV SCR minus bioCSL TIV SCR, co jest odwrotnością sposobu, w jaki została obliczona dla analiz non-inferiority.
Dla porównania SCR wyższość wykazano, jeśli dolna granica dwustronnego 95% CI różnicy współczynników serokonwersji była większa niż 0 dla każdego szczepu B w QIV w porównaniu z odpowiednim szczepem B nie zawartym w każdym TIV.
|
21 dni po szczepieniu.
|
|
Średnia geometryczna miana HI (GMT) przed i po szczepieniu.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
Immunogenność bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 i bioCSL TIV-2 oceniano na podstawie średniej geometrycznej mian HI (GMT) przed szczepieniem (dzień 1) i po szczepieniu (dzień 21) w kohortach wiekowych (zgodnie z populacją protokołu).
|
21 dni po szczepieniu.
|
|
Zmiana geometrycznej średniej fałdy miana od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
Immunogenność bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 i bioCSL TIV-2 oceniana na podstawie geometrycznej średniej krotności wzrostu (GMFI, zdefiniowanej jako średnia geometryczna krotności wzrostu miana przeciwciał po szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał przed szczepieniem) w kohorcie wiekowej (Per populacja protokołu).
|
21 dni po szczepieniu.
|
|
Wskaźniki seroprotekcji przed i po szczepieniu.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
Immunogenność bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 i bioCSL TIV-2 oceniano na podstawie odsetka pacjentów z mianem HI ≥40 (wskaźniki seroprotekcji) przed szczepieniem (dzień 1.) i po szczepieniu (dzień 21.), w kohortach wiekowych (na populacja protokołu).
|
21 dni po szczepieniu.
|
|
Wskaźniki serokonwersji
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu.
|
Immunogenność bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 i bioCSL TIV-2 oceniano na podstawie wskaźnika serokonwersji, tj. odsetka osób z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i po szczepieniu ≥ 1:40, lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
Dane przedstawione w kohortach wiekowych (według populacji protokołu).
|
21 dni po szczepieniu.
|
|
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu.
|
Ogólna liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno miejscowe i ogólnoustrojowe AE oraz ogólna liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno ciężkie (stopień 3) miejscowe i ogólnoustrojowe AE.
|
Przez 7 dni po szczepieniu.
|
|
Częstość występowania reakcji podobnych do cellulitu i zapalenia tkanki łącznej.
Ramy czasowe: Przez 28 dni po szczepieniu.
|
Liczba osób doświadczających co najmniej jednego epizodu każdego zdarzenia.
|
Przez 28 dni po szczepieniu.
|
|
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez 28 dni po szczepieniu.
|
Ogólna liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno niezamówione zdarzenie niepożądane oraz ogólna liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno ciężkie (stopień 3) niezamówione zdarzenie niepożądane.
|
Przez 28 dni po szczepieniu.
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez 6 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu.
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
|
Przez 6 miesięcy po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director, Seqirus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLCT-QIV-13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .