CD47標的抗体Hu5F9-G4の第1相試験
2019年2月1日 更新者：Gilead Sciences
進行性固形悪性腫瘍患者における Hu5F9-G4 の初のヒト第 1 相用量漸増試験
この研究の目的は、固形腫瘍の参加者における Hu5F9-G4 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒトマクロファージの抗アポトーシスシグナルを阻害する抗体の、ファーストインヒューマン、ファーストインクラスの用量漸増試験です。
この研究の主な目的は、この新薬の安全性プロファイルを定義し、潜在的な追加試験の推奨用量とスケジュールを決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- START MidWest
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された進行性固形悪性腫瘍またはリンパ腫の患者
-原発性悪性腫瘍に対する少なくとも1回の以前の全身治療後の再発または難治性疾患であり、他の治癒的治療の候補ではない。
十分な血液学的状態
十分な凝固機能
十分な肝機能
十分な腎機能
除外基準:
中枢神経系疾患の既知の原発腫瘍
-既知の活動性脳転移
-既知の心肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（Hu5F9-G4）
Hu5F9-G4 単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hu5F9-G4の安全性と忍容性
時間枠：用量制限毒性の決定のための研究の最初の 28 日間
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CTCAE基準を使用して、この試験の有害事象を評価します。
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用量制限毒性の決定のための研究の最初の 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chris Takimoto, MD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sikic BI, Lakhani N, Patnaik A, Shah SA, Chandana SR, Rasco D, Colevas AD, O'Rourke T, Narayanan S, Papadopoulos K, Fisher GA, Villalobos V, Prohaska SS, Howard M, Beeram M, Chao MP, Agoram B, Chen JY, Huang J, Axt M, Liu J, Volkmer JP, Majeti R, Weissman IL, Takimoto CH, Supan D, Wakelee HA, Aoki R, Pegram MD, Padda SK. First-in-Human, First-in-Class Phase I Trial of the Anti-CD47 Antibody Hu5F9-G4 in Patients With Advanced Cancers. J Clin Oncol. 2019 Apr 20;37(12):946-953. doi: 10.1200/JCO.18.02018. Epub 2019 Feb 27.
- Liu J, Wang L, Zhao F, Tseng S, Narayanan C, Shura L, Willingham S, Howard M, Prohaska S, Volkmer J, Chao M, Weissman IL, Majeti R. Pre-Clinical Development of a Humanized Anti-CD47 Antibody with Anti-Cancer Therapeutic Potential. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0137345. doi: 10.1371/journal.pone.0137345. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。