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Essai de phase 1 de Hu5F9-G4, un anticorps ciblant CD47

1 février 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Un premier essai d'augmentation de dose de phase 1 chez l'homme de Hu5F9-G4 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Hu5F9-G4 chez les participants atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un premier essai chez l'homme, premier de sa classe, à dose croissante d'un anticorps qui inhibe un signal anti-apoptotique dans les macrophages humains. Les principaux objectifs de l'étude sont de définir le profil d'innocuité de ce nouveau médicament et de déterminer une dose et un calendrier recommandés pour d'éventuels essais supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'une tumeur maligne solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement ou d'un lymphome

Maladie récidivante ou réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur pour la tumeur maligne primitive et non candidate à un autre traitement curatif.

Statut hématologique adéquat

Fonction de coagulation adéquate

Fonction hépatique adéquate

Fonction rénale adéquate

Critère d'exclusion:

Tumeurs primitives connues d'une maladie du système nerveux central

Métastases cérébrales actives connues

Maladie cardiopulmonaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (Hu5F9-G4)
Monothérapie Hu5F9-G4
Médicament: Hu5F9-G4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du Hu5F9-G4
Délai: Les 28 premiers jours de l'étude, pour la détermination des toxicités limitant la dose
Les critères CTCAE seront utilisés pour évaluer les événements indésirables dans cet essai.
Les 28 premiers jours de l'étude, pour la détermination des toxicités limitant la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Takimoto, MD, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-CD47-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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