- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216409
Faza 1 Próba Hu5F9-G4, przeciwciała ukierunkowanego na CD47
Pierwsza u ludzi próba eskalacji dawki Hu5F9-G4 fazy 1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- START Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym nowotworem litym lub chłoniakiem
Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 1 uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym pierwotnego nowotworu złośliwego i niekwalifikująca się do innego leczenia leczniczego.
Odpowiedni stan hematologiczny
Odpowiednia funkcja krzepnięcia
Odpowiednia czynność wątroby
Odpowiednia czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
Znane guzy pierwotne chorób ośrodkowego układu nerwowego
Znane aktywne przerzuty do mózgu
Znana choroba krążeniowo-oddechowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (Hu5F9-G4)
Monoterapia Hu5F9-G4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja Hu5F9-G4
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni badania w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę
|
Kryteria CTCAE zostaną wykorzystane do oceny zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.
|
Pierwsze 28 dni badania w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chris Takimoto, MD, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sikic BI, Lakhani N, Patnaik A, Shah SA, Chandana SR, Rasco D, Colevas AD, O'Rourke T, Narayanan S, Papadopoulos K, Fisher GA, Villalobos V, Prohaska SS, Howard M, Beeram M, Chao MP, Agoram B, Chen JY, Huang J, Axt M, Liu J, Volkmer JP, Majeti R, Weissman IL, Takimoto CH, Supan D, Wakelee HA, Aoki R, Pegram MD, Padda SK. First-in-Human, First-in-Class Phase I Trial of the Anti-CD47 Antibody Hu5F9-G4 in Patients With Advanced Cancers. J Clin Oncol. 2019 Apr 20;37(12):946-953. doi: 10.1200/JCO.18.02018. Epub 2019 Feb 27.
- Liu J, Wang L, Zhao F, Tseng S, Narayanan C, Shura L, Willingham S, Howard M, Prohaska S, Volkmer J, Chao M, Weissman IL, Majeti R. Pre-Clinical Development of a Humanized Anti-CD47 Antibody with Anti-Cancer Therapeutic Potential. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0137345. doi: 10.1371/journal.pone.0137345. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-CD47-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Hu5F9-G4
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastycznyZjednoczone Królestwo
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonyRak jelita grubego | Guz lityStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesMerck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Stanford UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyChłoniak Hodgkina | Klasyczny chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina | Nawrót klasycznego chłoniaka HodgkinaStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyZespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Australia, Francja, Hongkong, Węgry, Finlandia, Nowa Zelandia, Niemcy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Szwajcaria, Portugalia, Kanada, Austria, Czechy, Norwegia, Polska, Indyk
-
Gilead SciencesZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesAbbottAktywny, nie rekrutującyNiedomykalność zastawki mitralnej | Niedomykalność zastawki mitralnejStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Izrael, Niemcy, Włochy, Japonia, Francja, Holandia, Arabia Saudyjska
-
Gilead SciencesThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo