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Studio di fase 1 di Hu5F9-G4, un anticorpo mirato al CD47

1 febbraio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Primo studio di fase 1 sull'uomo con aumento della dose di Hu5F9-G4 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Hu5F9-G4 nei partecipanti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dose crescente, primo nell'uomo, primo nella classe, di un anticorpo che inibisce un segnale anti-apoptotico nei macrofagi umani. Gli obiettivi principali dello studio sono definire il profilo di sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare una dose e un programma raccomandati per potenziali ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente o linfoma

Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente trattamento sistemico per il tumore maligno primario e non candidata ad altro trattamento curativo.

Stato ematologico adeguato

Adeguata funzione di coagulazione

Adeguata funzionalità epatica

Adeguata funzionalità renale

Criteri di esclusione:

Tumori primitivi noti di malattia del sistema nervoso centrale

Metastasi cerebrali attive note

Malattia cardiopolmonare nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Hu5F9-G4)
Monoterapia Hu5F9-G4
Droga: Hu5F9-G4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Hu5F9-G4
Lasso di tempo: I primi 28 giorni di studio, per la determinazione delle tossicità limitanti la dose
I criteri CTCAE saranno utilizzati per valutare gli eventi avversi in questo studio.
I primi 28 giorni di studio, per la determinazione delle tossicità limitanti la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Takimoto, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-CD47-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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