Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-utprøving av Hu5F9-G4, et CD47-målrettet antistoff

1. februar 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En første-i-menneskelig fase 1 doseeskaleringsforsøk av Hu5F9-G4 hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Hu5F9-G4 hos deltakere med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, første-i-klasse, eskalerende doseforsøk av et antistoff som hemmer et anti-apoptotisk signal i humane makrofager. Hovedmålene med studien er å definere sikkerhetsprofilen til dette nye stoffet, og å bestemme en anbefalt dose og tidsplan for potensielle ytterligere forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid malignitet eller lymfom

Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere systemisk behandling for den primære maligniteten og ikke en kandidat for annen kurativ behandling.

Tilstrekkelig hematologisk status

Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon

Tilstrekkelig leverfunksjon

Tilstrekkelig nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

Kjente primære svulster ved sykdom i sentralnervesystemet

Kjente aktive hjernemetastaser

Kjent hjerte- og lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (Hu5F9-G4)
Hu5F9-G4 monoterapi
Legemiddel: Hu5F9-G4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Hu5F9-G4
Tidsramme: De første 28 dagene på studien, for bestemmelse av dosebegrensende toksisiteter
CTCAE-kriteriene vil bli brukt til å vurdere uønskede hendelser i denne studien.
De første 28 dagene på studien, for bestemmelse av dosebegrensende toksisiteter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Takimoto, MD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-CD47-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere