Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med Hu5F9-G4, et CD47-målrettet antistof

1. februar 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et første-i-menneskeligt fase 1-dosiseskaleringsforsøg med Hu5F9-G4 hos patienter med avancerede solide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Hu5F9-G4 hos deltagere med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, første-i-klasse, eskalerende dosisforsøg med et antistof, der hæmmer et anti-apoptotisk signal i humane makrofager. Hovedformålet med undersøgelsen er at definere sikkerhedsprofilen for dette nye lægemiddel og at bestemme en anbefalet dosis og tidsplan for potentielle yderligere forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid malignitet eller lymfom

Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 1 forudgående systemisk behandling for den primære malignitet og ikke en kandidat til anden kurativ behandling.

Tilstrækkelig hæmatologisk status

Tilstrækkelig koagulationsfunktion

Tilstrækkelig leverfunktion

Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

Kendte primære tumorer af sygdomme i centralnervesystemet

Kendte aktive hjernemetastaser

Kendt hjerte-lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Hu5F9-G4)
Hu5F9-G4 monoterapi
Medicin: Hu5F9-G4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Hu5F9-G4
Tidsramme: De første 28 dage i undersøgelsen til bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter
CTCAE-kriterierne vil blive brugt til at vurdere uønskede hændelser i dette forsøg.
De første 28 dage i undersøgelsen til bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Takimoto, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-CD47-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner