CD47 靶向抗体 Hu5F9-G4 的 1 期试验
2019年2月1日 更新者：Gilead Sciences
Hu5F9-G4 在晚期实体恶性肿瘤患者中的首次人体 1 期剂量递增试验
本研究的目的是评估 Hu5F9-G4 在实体瘤参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是抑制人类巨噬细胞中抗凋亡信号的抗体的首次人体试验、同类首创、递增剂量试验。
该研究的主要目的是确定这种新药的安全性，并确定推荐剂量和潜在额外试验的时间表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- START MidWest
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的晚期实体恶性肿瘤或淋巴瘤患者
在原发性恶性肿瘤至少接受过 1 次全身治疗后复发或难治性疾病，并且不是其他治愈性治疗的候选者。
足够的血液学状态
足够的凝血功能
足够的肝功能
足够的肾功能
排除标准：
已知的中枢神经系统疾病原发性肿瘤
已知活动性脑转移
已知心肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 (Hu5F9-G4)
Hu5F9-G4单药治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hu5F9-G4 的安全性和耐受性
大体时间：研究的前 28 天，用于确定剂量限制毒性
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CTCAE 标准将用于评估该试验的不良事件。
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研究的前 28 天，用于确定剂量限制毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chris Takimoto, MD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sikic BI, Lakhani N, Patnaik A, Shah SA, Chandana SR, Rasco D, Colevas AD, O'Rourke T, Narayanan S, Papadopoulos K, Fisher GA, Villalobos V, Prohaska SS, Howard M, Beeram M, Chao MP, Agoram B, Chen JY, Huang J, Axt M, Liu J, Volkmer JP, Majeti R, Weissman IL, Takimoto CH, Supan D, Wakelee HA, Aoki R, Pegram MD, Padda SK. First-in-Human, First-in-Class Phase I Trial of the Anti-CD47 Antibody Hu5F9-G4 in Patients With Advanced Cancers. J Clin Oncol. 2019 Apr 20;37(12):946-953. doi: 10.1200/JCO.18.02018. Epub 2019 Feb 27.
- Liu J, Wang L, Zhao F, Tseng S, Narayanan C, Shura L, Willingham S, Howard M, Prohaska S, Volkmer J, Chao M, Weissman IL, Majeti R. Pre-Clinical Development of a Humanized Anti-CD47 Antibody with Anti-Cancer Therapeutic Potential. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0137345. doi: 10.1371/journal.pone.0137345. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月12日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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