Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av Hu5F9-G4, en CD47-riktad antikropp

1 februari 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En första-i-människa fas 1-doseskaleringsstudie av Hu5F9-G4 hos patienter med avancerade solida maligniteter

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Hu5F9-G4 hos deltagare med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en först-i-human, först-i-klass, eskalerande dosstudie av en antikropp som hämmar en anti-apoptotisk signal i mänskliga makrofager. Huvudsyftet med studien är att definiera säkerhetsprofilen för detta nya läkemedel och att fastställa en rekommenderad dos och ett schema för eventuella ytterligare prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid malignitet eller lymfom

Återfall eller refraktär sjukdom efter minst 1 tidigare systemisk behandling för den primära maligniteten och inte en kandidat för annan kurativ behandling.

Adekvat hematologisk status

Tillräcklig koagulationsfunktion

Tillräcklig leverfunktion

Tillräcklig njurfunktion

Exklusions kriterier:

Kända primära tumörer av sjukdomar i centrala nervsystemet

Kända aktiva hjärnmetastaser

Känd hjärt- och lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (Hu5F9-G4)
Hu5F9-G4 monoterapi
Läkemedel: Hu5F9-G4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Hu5F9-G4
Tidsram: De första 28 dagarna av studien, för bestämning av dosbegränsande toxiciteter
CTCAE-kriterierna kommer att användas för att bedöma biverkningar i denna studie.
De första 28 dagarna av studien, för bestämning av dosbegränsande toxiciteter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studiestol: Chris Takimoto, MD, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-CD47-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Hu5F9-G4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera