Ensaio de fase 1 de Hu5F9-G4, um anticorpo direcionado a CD47
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um primeiro teste de escalonamento de dose de Fase 1 em humanos de Hu5F9-G4 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de Hu5F9-G4 em participantes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um teste de dosagem escalonada, o primeiro em humanos, o primeiro em sua classe, de um anticorpo que inibe um sinal anti-apoptótico em macrófagos humanos.
Os principais objetivos do estudo são definir o perfil de segurança deste novo medicamento e determinar uma dose recomendada e cronograma para possíveis ensaios adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- START Midwest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com malignidade sólida avançada ou linfoma confirmados histologicamente ou citologicamente
Doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para a malignidade primária e não candidato a outro tratamento curativo.
Estado hematológico adequado
Função de coagulação adequada
Função hepática adequada
Função renal adequada
Critério de exclusão:
Tumores primários conhecidos de doença do sistema nervoso central
Metástases cerebrais ativas conhecidas
Doença cardiopulmonar conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (Hu5F9-G4)
Monoterapia Hu5F9-G4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de Hu5F9-G4
Prazo: Os primeiros 28 dias no estudo, para determinação de Toxicidades Limitantes de Dose
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Os critérios CTCAE serão usados para avaliar eventos adversos neste estudo.
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Os primeiros 28 dias no estudo, para determinação de Toxicidades Limitantes de Dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Takimoto, MD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sikic BI, Lakhani N, Patnaik A, Shah SA, Chandana SR, Rasco D, Colevas AD, O'Rourke T, Narayanan S, Papadopoulos K, Fisher GA, Villalobos V, Prohaska SS, Howard M, Beeram M, Chao MP, Agoram B, Chen JY, Huang J, Axt M, Liu J, Volkmer JP, Majeti R, Weissman IL, Takimoto CH, Supan D, Wakelee HA, Aoki R, Pegram MD, Padda SK. First-in-Human, First-in-Class Phase I Trial of the Anti-CD47 Antibody Hu5F9-G4 in Patients With Advanced Cancers. J Clin Oncol. 2019 Apr 20;37(12):946-953. doi: 10.1200/JCO.18.02018. Epub 2019 Feb 27.
- Liu J, Wang L, Zhao F, Tseng S, Narayanan C, Shura L, Willingham S, Howard M, Prohaska S, Volkmer J, Chao M, Weissman IL, Majeti R. Pre-Clinical Development of a Humanized Anti-CD47 Antibody with Anti-Cancer Therapeutic Potential. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0137345. doi: 10.1371/journal.pone.0137345. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-CD47-001
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