がん患者におけるSGN-CD70Aの安全性研究
2018年4月18日 更新者：Seagen Inc.
CD70 陽性悪性腫瘍患者を対象とした SGN-CD70A の第 1 相試験
この研究では、SGN-CD70A の安全性プロファイルを調査します。
この研究では、小グループの患者を対象に、3週間ごとにSGN-CD70Aの用量を増やして（または最大6週間ごとの交互投与スケジュールで）試験する予定です。
目標は、許容できない副作用を引き起こすことなく患者に投与できる SGN-CD70A の最高用量を見つけることです。
SGN-CD70Aの薬物動態および抗腫瘍活性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性腎細胞癌、マントル細胞リンパ腫、またはグレード 3b 濾胞性リンパ腫を含むびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
- 少なくとも2つの以前の全身療法後の再発、難治性、または進行性疾患
- 腫瘍組織での CD70 発現が陽性であることを確認
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 適切なベースラインの血液、肺、腎臓、肝機能
- 測定可能な病気
除外基準:
- -治療後に得られた腫瘍組織でCD70発現が確認されない限り、抗CD70指向性療法による以前の治療
- 前回の同種幹細胞移植から100日未満の患者
- 前回の治療から 4 週間未満。または患者が以前の治療中に疾患の進行を経験した場合は2週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGN-CD70A
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3週間ごとに静脈内投与（または最長6週間ごとの隔投与スケジュール）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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実験室異常の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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客観的回答率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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反応期間
時間枠：約3年
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約3年
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SGN-CD70Aと代謝物の血中濃度
時間枠：投与後3～6週間
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投与後3～6週間
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無増悪生存期間
時間枠：約3年
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約3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SGN-CD70Aによる薬力学的効果の探索的バイオマーカー
時間枠：最後の投与後1ヶ月まで
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最後の投与後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elaina Gartner, MD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN70A-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。