Studie bezpečnosti SGN-CD70A u pacientů s rakovinou
18. dubna 2018 aktualizováno: Seagen Inc.
Fáze 1 studie SGN-CD70A u pacientů s CD70-pozitivními malignitami
Tato studie bude zkoumat bezpečnostní profil SGN-CD70A.
Studie bude testovat zvyšující se dávky SGN-CD70A podávané každé 3 týdny (nebo alternativní dávkovací schéma až každých 6 týdnů) malým skupinám pacientů.
Cílem je nalézt nejvyšší dávku SGN-CD70A, kterou lze pacientům podat, aniž by způsobovala nepřijatelné vedlejší účinky.
Bude také hodnocena farmakokinetika a protinádorová aktivita SGN-CD70A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický renální karcinom, lymfom z plášťových buněk nebo difúzní velkobuněčný B-lymfom včetně folikulárního lymfomu 3b.
- Recidivující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových terapiích
- Potvrzená pozitivní exprese CD70 na nádorové tkáni
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Přiměřená výchozí hematologická, plicní, renální a jaterní funkce
- Měřitelná nemoc
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba anti-CD70 řízenou terapií, pokud není potvrzena exprese CD70 na nádorové tkáni získané po léčbě
- Pacienti < 100 dní od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- méně než 4 týdny od předchozí léčby; nebo 2 týdny, pokud pacient zaznamenal progresi onemocnění při předchozí léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SGN-CD70A
|
Podává se intravenózně každé 3 týdny (nebo alternativní dávkovací schéma až každých 6 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
Koncentrace SGN-CD70A a metabolitů v krvi
Časové okno: Během 3 až 6 týdnů po podání
|
Během 3 až 6 týdnů po podání
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkumné biomarkery farmakodynamických účinků způsobených SGN-CD70A
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Do 1 měsíce po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Karcinom, renální buňka
- Lymfom, plášťová buňka
Další identifikační čísla studie
- SGN70A-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .