Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SGN-CD70A u pacjentów z rakiem

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie I fazy SGN-CD70A u pacjentów z nowotworami CD70-dodatnimi

Badanie to zbada profil bezpieczeństwa SGN-CD70A. Badanie będzie testować rosnące dawki SGN-CD70A podawane co 3 tygodnie (lub alternatywny schemat dawkowania do co 6 tygodni) małym grupom pacjentów. Celem jest znalezienie najwyższej dawki SGN-CD70A, którą można podać pacjentom bez powodowania niedopuszczalnych skutków ubocznych. Oceniona zostanie również farmakokinetyka i aktywność przeciwnowotworowa SGN-CD70A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nerkowokomórkowy z przerzutami, chłoniak z komórek płaszcza lub rozlany chłoniak z dużych komórek B, w tym chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Nawracająca, oporna na leczenie lub postępująca choroba po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych
  • Potwierdzona dodatnia ekspresja CD70 na tkance nowotworowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia wyjściowa czynność hematologiczna, płuc, nerek i wątroby
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną anty-CD70, chyba że potwierdzono ekspresję CD70 w tkance nowotworowej uzyskanej po leczeniu
  • Pacjenci <100 dni od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Mniej niż 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia; lub 2 tygodnie, jeśli u pacjenta wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGN-CD70A
Lek: SGN-CD70A
Podawany dożylnie co 3 tygodnie (lub alternatywny schemat dawkowania do co 6 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Stężenia we krwi SGN-CD70A i metabolitów
Ramy czasowe: Przez 3 do 6 tygodni po podaniu
Przez 3 do 6 tygodni po podaniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne biomarkery efektów farmakodynamicznych wywołanych przez SGN-CD70A
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN70A-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj