SGN-CD70A 在癌症患者中的安全性研究
2018年4月18日 更新者：Seagen Inc.
SGN-CD70A 在 CD70 阳性恶性肿瘤患者中的 1 期试验
本研究将检查 SGN-CD70A 的安全性。
该研究将测试每 3 周增加一次 SGN-CD70A 剂量（或最多每 6 周一次的替代给药方案）给一小部分患者。
目标是找到可以给予患者且不会引起不可接受的副作用的最高剂量的 SGN-CD70A。
还将评估 SGN-CD70A 的药代动力学和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性肾细胞癌、套细胞淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，包括 3b 级滤泡性淋巴瘤
- 至少接受过 2 次既往全身治疗后疾病复发、难治或进展
- 确认肿瘤组织CD70阳性表达
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
- 足够的基线血液学、肺、肾和肝功能
- 可测量的疾病
排除标准：
- 除非在治疗后获得的肿瘤组织上确认有 CD70 表达，否则之前使用抗 CD70 定向疗法进行治疗
- 自上次同种异体干细胞移植后 <100 天的患者
- 自上次治疗后不到 4 周；或 2 周，如果患者在之前的治疗中出现疾病进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SGN-CD70A
|
每 3 周静脉注射一次（或最多每 6 周一次的替代给药方案）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
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最后一次给药后 1 个月内
|
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实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗治疗抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
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|
客观反应率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
|
反应持续时间
大体时间：约3年
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约3年
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SGN-CD70A 和代谢物的血液浓度
大体时间：给药后 3 至 6 周
|
给药后 3 至 6 周
|
|
无进展生存期
大体时间：约3年
|
约3年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SGN-CD70A 药效学效应的探索性生物标志物
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Elaina Gartner, MD、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月13日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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