- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02216890
Studio sulla sicurezza di SGN-CD70A nei malati di cancro
18 aprile 2018 aggiornato da: Seagen Inc.
Uno studio di fase 1 di SGN-CD70A in pazienti con tumori maligni positivi per CD70
Questo studio esaminerà il profilo di sicurezza di SGN-CD70A.
Lo studio testerà dosi crescenti di SGN-CD70A somministrate ogni 3 settimane (o un programma di dosaggio alternativo fino a ogni 6 settimane) a piccoli gruppi di pazienti.
L'obiettivo è trovare la dose più alta di SGN-CD70A che può essere somministrata ai pazienti senza causare effetti collaterali inaccettabili.
Verranno inoltre valutate la farmacocinetica e l'attività antitumorale di SGN-CD70A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma renale metastatico, linfoma mantellare o linfoma diffuso a grandi cellule B incluso linfoma follicolare di grado 3b
- Malattia recidivante, refrattaria o progressiva a seguito di almeno 2 precedenti terapie sistemiche
- Espressione CD70 positiva confermata sul tessuto tumorale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Adeguata funzionalità ematologica, polmonare, renale ed epatica al basale
- Malattia misurabile
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con terapia diretta anti-CD70 a meno che l'espressione di CD70 non sia confermata sul tessuto tumorale ottenuto dopo il trattamento
- Pazienti <100 giorni dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Meno di 4 settimane dal trattamento precedente; o 2 settimane se il paziente ha manifestato progressione della malattia durante il trattamento precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SGN-CD70A
|
Somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (o un programma di dosaggio alternativo fino a ogni 6 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Circa 3 anni
|
Concentrazioni ematiche di SGN-CD70A e metaboliti
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane dopo la somministrazione
|
Da 3 a 6 settimane dopo la somministrazione
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Circa 3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Biomarcatori esplorativi degli effetti farmacodinamici dovuti a SGN-CD70A
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Carcinoma, cellule renali
- Linfoma, cellule del mantello
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGN70A-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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