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Studio sulla sicurezza di SGN-CD70A nei malati di cancro

18 aprile 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 di SGN-CD70A in pazienti con tumori maligni positivi per CD70

Questo studio esaminerà il profilo di sicurezza di SGN-CD70A. Lo studio testerà dosi crescenti di SGN-CD70A somministrate ogni 3 settimane (o un programma di dosaggio alternativo fino a ogni 6 settimane) a piccoli gruppi di pazienti. L'obiettivo è trovare la dose più alta di SGN-CD70A che può essere somministrata ai pazienti senza causare effetti collaterali inaccettabili. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica e l'attività antitumorale di SGN-CD70A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale metastatico, linfoma mantellare o linfoma diffuso a grandi cellule B incluso linfoma follicolare di grado 3b
  • Malattia recidivante, refrattaria o progressiva a seguito di almeno 2 precedenti terapie sistemiche
  • Espressione CD70 positiva confermata sul tessuto tumorale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, polmonare, renale ed epatica al basale
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con terapia diretta anti-CD70 a meno che l'espressione di CD70 non sia confermata sul tessuto tumorale ottenuto dopo il trattamento
  • Pazienti <100 giorni dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Meno di 4 settimane dal trattamento precedente; o 2 settimane se il paziente ha manifestato progressione della malattia durante il trattamento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-CD70A
Droga: SGN-CD70A
Somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (o un programma di dosaggio alternativo fino a ogni 6 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Concentrazioni ematiche di SGN-CD70A e metaboliti
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane dopo la somministrazione
Da 3 a 6 settimane dopo la somministrazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori esplorativi degli effetti farmacodinamici dovuti a SGN-CD70A
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN70A-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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