Estudo de segurança de SGN-CD70A em pacientes com câncer
18 de abril de 2018 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de Fase 1 de SGN-CD70A em pacientes com malignidades positivas para CD70
Este estudo examinará o perfil de segurança do SGN-CD70A.
O estudo testará doses crescentes de SGN-CD70A administradas a cada 3 semanas (ou um esquema de dosagem alternativo até a cada 6 semanas) para pequenos grupos de pacientes.
O objetivo é encontrar a dose mais alta de SGN-CD70A que pode ser administrada aos pacientes sem causar efeitos colaterais inaceitáveis.
A farmacocinética e a atividade antitumoral do SGN-CD70A também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma metastático de células renais, linfoma de células do manto ou linfoma difuso de grandes células B, incluindo linfoma folicular de grau 3b
- Doença recidivante, refratária ou progressiva após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores
- Expressão de CD70 positiva confirmada em tecido tumoral
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Função hematológica, pulmonar, renal e hepática basal adequada
- doença mensurável
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia dirigida anti-CD70, a menos que a expressão de CD70 seja confirmada no tecido tumoral obtido após o tratamento
- Pacientes <100 dias desde o transplante alogênico anterior de células-tronco
- Menos de 4 semanas desde o tratamento anterior; ou 2 semanas se o paciente apresentou progressão da doença no tratamento anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGN-CD70A
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Administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (ou um esquema posológico alternativo até a cada 6 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Concentrações sanguíneas de SGN-CD70A e metabólitos
Prazo: Através de 3 a 6 semanas após a dosagem
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Através de 3 a 6 semanas após a dosagem
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores exploratórios de efeitos farmacodinâmicos devido a SGN-CD70A
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Carcinoma de Células Renais
- Linfoma de Células do Manto
Outros números de identificação do estudo
- SGN70A-001
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