SGN-CD70A:n turvallisuustutkimus syöpäpotilailla
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Seagen Inc.
SGN-CD70A:n vaiheen 1 koe potilailla, joilla on CD70-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SGN-CD70A:n turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksessa testataan kasvavia SGN-CD70A-annoksia, jotka annetaan joka 3. viikko (tai vaihtoehtoinen annosteluohjelma enintään 6 viikon välein) pienille potilasryhmille.
Tavoitteena on löytää suurin annos SGN-CD70A:ta, joka voidaan antaa potilaille aiheuttamatta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Myös SGN-CD70A:n farmakokinetiikka ja kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen munuaissolusyöpä, vaippasolulymfooma tai diffuusi suurten B-solujen lymfooma, mukaan lukien asteen 3b follikulaarinen lymfooma
- Relapsoitunut, refraktorinen tai etenevä sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen
- Vahvistettu positiivinen CD70-ekspressio kasvainkudoksessa
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- Riittävä lähtötason hematologinen, keuhkojen, munuaisten ja maksan toiminta
- Mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-CD70-ohjatulla hoidolla, ellei CD70:n ilmentymistä ole varmistettu hoidon jälkeen saadussa kasvainkudoksessa
- Potilaat alle 100 päivää edellisen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
- Alle 4 viikkoa edellisestä hoidosta; tai 2 viikkoa, jos potilas koki sairauden etenemisen aiemman hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGN-CD70A
|
Annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein (tai vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla enintään 6 viikon välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
SGN-CD70A:n ja metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa annostelun jälkeen
|
3-6 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SGN-CD70A:n aiheuttamien farmakodynaamisten vaikutusten tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Karsinooma, munuaissolut
- Lymfooma, vaippasolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN70A-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .