Estudio de seguridad de SGN-CD70A en pacientes con cáncer
18 de abril de 2018 actualizado por: Seagen Inc.
Un ensayo de fase 1 de SGN-CD70A en pacientes con neoplasias malignas positivas para CD70
Este estudio examinará el perfil de seguridad de SGN-CD70A.
El estudio probará dosis crecientes de SGN-CD70A administradas cada 3 semanas (o un programa de dosificación alternativo hasta cada 6 semanas) a pequeños grupos de pacientes.
El objetivo es encontrar la dosis más alta de SGN-CD70A que se pueda administrar a los pacientes sin causar efectos secundarios inaceptables.
También se evaluará la farmacocinética y la actividad antitumoral de SGN-CD70A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales metastásico, linfoma de células del manto o linfoma difuso de células B grandes, incluido el linfoma folicular de grado 3b
- Enfermedad recidivante, refractaria o progresiva después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos
- Expresión positiva confirmada de CD70 en tejido tumoral
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Función hematológica, pulmonar, renal y hepática basal adecuada
- enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia dirigida anti-CD70 a menos que se confirme la expresión de CD70 en tejido tumoral obtenido después del tratamiento
- Pacientes <100 días desde el trasplante alogénico previo de células madre
- Menos de 4 semanas desde el tratamiento anterior; o 2 semanas si el paciente experimentó una progresión de la enfermedad en el tratamiento anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SGN-CD70A
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Administrado por vía intravenosa cada 3 semanas (o un programa de dosificación alternativo hasta cada 6 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Concentraciones en sangre de SGN-CD70A y metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 3 a 6 semanas después de la dosificación
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Hasta 3 a 6 semanas después de la dosificación
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores exploratorios de efectos farmacodinámicos debidos a SGN-CD70A
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Carcinoma De Célula Renal
- Linfoma De Células Del Manto
Otros números de identificación del estudio
- SGN70A-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .