Sikkerhedsundersøgelse af SGN-CD70A hos kræftpatienter
18. april 2018 opdateret af: Seagen Inc.
Et fase 1-forsøg med SGN-CD70A hos patienter med CD70-positive maligniteter
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerhedsprofilen for SGN-CD70A.
Studiet vil teste stigende doser af SGN-CD70A givet hver 3. uge (eller en alternativ doseringsplan op til hver 6. uge) til små grupper af patienter.
Målet er at finde den højeste dosis af SGN-CD70A, der kan gives til patienter uden at forårsage uacceptable bivirkninger.
Farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af SGN-CD70A vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk nyrecellekarcinom, mantelcellelymfom eller diffust storcellet B-celle lymfom inklusive grad 3b follikulært lymfom
- Tilbagefaldende, refraktær eller progressiv sygdom efter mindst 2 tidligere systemiske behandlinger
- Bekræftet positiv CD70-ekspression på tumorvæv
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig baseline hæmatologisk, lunge-, nyre- og leverfunktion
- Målbar sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med anti-CD70 rettet terapi, medmindre CD70 ekspression er bekræftet på tumorvæv opnået efter behandlingen
- Patienter <100 dage siden tidligere allogen stamcelletransplantation
- Mindre end 4 uger siden tidligere behandling; eller 2 uger, hvis patienten oplevede sygdomsprogression på den tidligere behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SGN-CD70A
|
Gives intravenøst hver 3. uge (eller en alternativ doseringsplan op til hver 6. uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Blodkoncentrationer af SGN-CD70A og metabolitter
Tidsramme: Gennem 3 til 6 uger efter dosering
|
Gennem 3 til 6 uger efter dosering
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforskende biomarkører af farmakodynamiske effekter på grund af SGN-CD70A
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Karcinom, nyrecelle
- Lymfom, kappecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- SGN70A-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .