암 환자에서 SGN-CD70A의 안전성 연구
2018년 4월 18일 업데이트: Seagen Inc.
CD70 양성 악성 종양 환자에서 SGN-CD70A의 1상 시험
이 연구는 SGN-CD70A의 안전성 프로파일을 조사할 것입니다.
이 연구는 소그룹의 환자들에게 3주마다(또는 최대 6주마다 대체 투여 일정) SGN-CD70A의 용량을 증가시키는 것을 테스트할 것입니다.
목표는 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않고 환자에게 투여할 수 있는 SGN-CD70A의 최고 용량을 찾는 것입니다.
SGN-CD70A의 약동학 및 항종양 활성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 신장 세포 암종, 맨틀 세포 림프종 또는 3b 등급 여포성 림프종을 포함한 미만성 거대 B 세포 림프종
- 최소 2가지 이전의 전신 요법 후 재발성, 불응성 또는 진행성 질환
- 종양 조직에서 확인된 양성 CD70 발현
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 기준선 혈액, 폐, 신장 및 간 기능
- 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 치료 후 얻은 종양 조직에서 CD70 발현이 확인되지 않는 한 항-CD70 지시 요법으로 사전 치료
- 이전 동종이계 줄기세포 이식 후 100일 미만인 환자
- 이전 치료 후 4주 미만; 또는 환자가 이전 치료에서 질병 진행을 경험한 경우 2주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SGN-CD70A
|
3주마다 정맥 주사(또는 최대 6주마다 대체 투여 일정)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
|
마지막 투여 후 1개월까지
|
|
실험실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
|
마지막 투여 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항치료 항체의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
|
마지막 투여 후 1개월까지
|
|
객관적 응답률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
|
마지막 투여 후 1개월까지
|
|
응답 기간
기간: 약 3년
|
약 3년
|
|
SGN-CD70A 및 대사물의 혈중 농도
기간: 투약 후 3주에서 6주까지
|
투약 후 3주에서 6주까지
|
|
무진행 생존
기간: 약 3년
|
약 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SGN-CD70A에 의한 약력학적 효과의 탐색적 바이오마커
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
|
마지막 투여 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN70A-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .