健康な成人男性における WE 941 OD とブロチゾラム (Lendormin®) の水との生物学的同等性
2014年8月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康成人男性（非盲検、2 -wayクロスオーバー研究）
口腔内崩壊錠の形で調製された WE 941 OD 錠剤とブロチゾラムの従来の錠剤 (Lendormin® 錠剤) の生物学的同等性は、両方とも水で服用され、健康な成人男性被験者で評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から35歳までの年齢
- 体重50～80kg
- ボディマス指数（BMI）法による標準体重の+/- 20％の範囲内の肥満レベル
- 研究者によるスクリーニング検査の結果、研究対象として適格であると判断された
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる研究に参加するボランティア
除外基準:
- -薬物に対する既知の過敏症
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -治験薬投与から4か月以内に他の治験薬を受け取った
- 治験薬投与後 3 か月以内に 400 mL を超える全血を採取した
- 治験薬投与後1ヶ月以内に400mL以上の血液成分を採取した
- -治験薬投与から10日以内に任意の薬物を使用した
- 治験薬投与後5日以内に激しい運動を行った
- 治験薬投与後3日以内の飲酒
- 上記以外の理由で研究者が研究参加不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：私たちは 941 OD
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ACTIVE_COMPARATOR：ブロチゾラム
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-24h（0～24時間の血漿中濃度－時間下面積）
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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Cmax（最大血漿濃度）
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：30日まで
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30日まで
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tmax (最大血漿濃度までの時間)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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MRT（平均滞留時間）
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2000年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。