Bioækvivalens mellem WE 941 OD og Brotizolam (Lendormin®) taget med vand hos raske voksne mænd
15. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalensen mellem WE 941 OD-tabletter (0,25 mg som basis) og konventionelle Brotizolam-tabletter (Lendormin®-tabletter, 0,25 mg som basis), begge taget med vand, som en enkelt administration til raske voksne mandlige forsøgspersoner (åbent mærket, 2 -way cross-over undersøgelse)
Bioækvivalensen af WE 941 OD-tabletter fremstillet i oral desintegrerende tabletform og konventionelle brotizoltabletter (Lendormin®-tabletter), begge taget med vand, blev evalueret hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 35 år
- Vægt mellem 50 og 80 kg
- Fedmeniveau inden for intervallet +/- 20 % af standardvægten ifølge Body Mass Index (BMI) metoden
- Bedømt som kvalificeret som et undersøgelsesobjekt efter screeningtesten af investigator
- Frivillige til at deltage i undersøgelsen, som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for lægemidler
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Modtog andet forsøgslægemiddel inden for 4 måneder efter indgivelsen af forsøgslægemidlet
- Fik udtaget > 400 ml fuldblod inden for 3 måneder efter forsøgets lægemiddeladministration
- Fik udtaget > 400 ml blodkomponenter inden for 1 måned efter forsøgets lægemiddeladministration
- Brugte et hvilket som helst lægemiddel inden for 10 dage efter forsøgets lægemiddeladministration
- Engageret i anstrengende motion inden for 5 dage efter forsøgets lægemiddeladministration
- Indtog alkohol inden for 3 dage efter indgivelse af forsøgslægemidlet
- Bedømt som ikke kvalificeret til undersøgelsesdeltagelsen af investigator af en anden grund end ovenstående
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: WE 941 OD
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brotizolam
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-24h (areal under plasmakoncentrationen-tid fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax (maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2014
Først opslået (SKØN)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 263.508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WE 941 OD tabletter
-
Boehringer IngelheimAfsluttet