Bioekvivalens mellom WE 941 OD og Brotizolam (Lendormin®) tatt med vann hos friske voksne menn
15. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalensen mellom WE 941 OD-tabletter (0,25 mg som basis) og Brotizolam-konvensjonelle tabletter (Lendormin®-tabletter, 0,25 mg som basis), begge tatt med vann, som en enkelt administrering hos friske voksne mannlige forsøkspersoner (åpen merket, 2 -veis cross-over-studie)
Bioekvivalensen til WE 941 OD-tabletter fremstilt i oral desintegrerende tablettform og konvensjonelle brotizolam-tabletter (Lendormin®-tabletter), begge tatt med vann, ble evaluert hos friske voksne menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 35 år
- Vekt mellom 50 og 80 kg
- Fedmenivå innenfor området +/- 20 % av standardvekten i henhold til Body Mass Index (BMI) metoden
- Bedømt som kvalifisert som studieobjekt etter screeningtesten av utrederen
- Frivillige til å delta i studien, som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for legemidler
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Mottok andre undersøkelseslegemidler innen 4 måneder etter administrasjonen av forsøksmedisinen
- Fikk tatt ut > 400 ml fullblod innen 3 måneder etter administrering av legemiddelet
- Fikk tatt ut > 400 ml blodkomponenter innen 1 måned etter administrering av legemiddelet
- Brukte et hvilket som helst stoff innen 10 dager etter administrasjonen av prøven
- Engasjert i anstrengende trening innen 5 dager etter utprøvingen av legemidlet
- Drikk alkohol innen 3 dager etter administrasjonen av prøven
- Bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelsen av etterforskeren av en annen grunn enn ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: WE 941 OD
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brotizolam
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-24h (Areal under plasmakonsentrasjonen-tid fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 263.508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på WE 941 OD tabletter
-
Boehringer IngelheimFullført