健康成年男性用水服用 WE 941 OD 和溴替唑仑 (Lendormin®) 的生物等效性
2014年8月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
WE 941 OD 片剂（以 0.25mg 为基础）和 Brotizolam 常规片剂（Lendormin® 片剂，以 0.25mg 为基础）之间的生物等效性，均用水服用，作为健康成年男性受试者的单次给药（开放标签，2方式交叉研究）
在健康成年男性受试者中评估了以口腔崩解片剂形式制备的 WE 941 OD 片剂和溴替唑仑常规片剂（Lendormin® 片剂）用水服用的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 35 岁之间
- 体重在 50 到 80 公斤之间
- 根据身体质量指数 (BMI) 方法，肥胖水平在标准体重的 +/- 20% 范围内
- 经研究者筛选试验判断为符合研究对象条件
- 参与研究的志愿者，他们能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对药物过敏
- 吸毒或酗酒史
- 在试验药物给药后 4 个月内接受过其他研究药物
- 在试验药物给药后 3 个月内抽取了 > 400 毫升的全血
- 在试验药物给药后 1 个月内抽取了 > 400 mL 的血液成分
- 在试验药物给药后 10 天内使用过任何药物
- 试验用药后5日内从事过剧烈运动
- 在试验药物给药后 3 天内饮酒
- 由于上述以外的原因被研究者判断为不符合参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我们 941 外径
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ACTIVE_COMPARATOR：溴替唑仑
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-24h（血浆浓度下的面积-时间从 0 到 24 小时）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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tmax（达到最大血浆浓度的时间）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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MRT（平均停留时间）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2000年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月15日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月15日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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