Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence mezi WE 941 OD a brotizolamem (Lendormin®) užívaným s vodou u zdravých dospělých mužů

15. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence mezi tabletami WE 941 OD (0,25 mg jako základ) a konvenčními tabletami Brotizolam (tablety Lendormin®, 0,25 mg jako základ), obojí užívané s vodou, jako jednorázové podání u zdravých dospělých mužů (otevřeně označené, 2 -way Cross-over Study)

Bioekvivalence tablet WE 941 OD připravených ve formě perorálních dezintegračních tablet a konvenčních tablet brotizolamu (tablety Lendormin®), obou užívaných s vodou, byla hodnocena u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 35 lety
  • Hmotnost mezi 50 a 80 kg
  • Úroveň obezity v rozmezí +/- 20 % standardní hmotnosti podle metody Body Mass Index (BMI)
  • Po screeningovém testu zkoušejícím posouzen jako vhodný jako objekt studie
  • Dobrovolníci k účasti ve studii, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na léky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Do 4 měsíců od podání zkušebního léku obdržel další hodnocený lék
  • Bylo mu odebráno > 400 ml plné krve do 3 měsíců od podání zkušebního léku
  • Bylo odebráno > 400 ml krevních složek do 1 měsíce od podání zkušebního léku
  • Užil jakýkoli lék do 10 dnů od podání zkušebního léku
  • Zapojený do namáhavého cvičení do 5 dnů od podání zkušebního léku
  • Konzumovaný alkohol do 3 dnů od podání zkušebního léku
  • Vyšetřovatel posoudil jako nezpůsobilého k účasti ve studii z jiného než výše uvedeného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ST 941 OD
Lék: WE 941 OD tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Brotizolam
Lék: Brotizolam
Ostatní jména:
  • Lendormin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-24h (plocha pod plazmatickou koncentrací - čas od 0 do 24 hodin)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Cmax (maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
MRT (střední doba pobytu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263.508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na WE 941 OD tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit