Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność między WE 941 OD a brotizolamem (Lendormin®) przyjmowanym z wodą u zdrowych dorosłych mężczyzn

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność między tabletkami WE 941 OD (0,25 mg jako podstawa) a konwencjonalnymi tabletkami brotizolamu (tabletki Lendormin®, 0,25 mg jako podstawa), obie przyjmowane z wodą, jako jednorazowe podanie zdrowym dorosłym mężczyznom (otwarte, 2 -way Cross-over Study)

Biorównoważność tabletek WE 941 OD przygotowanych w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i konwencjonalnych tabletek brotizolamu (tabletki Lendormin®), przyjmowanych z wodą, oceniano u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 35 lat
  • Waga od 50 do 80 kg
  • Poziom otyłości w granicach +/- 20% wagi wzorcowej wg metody Body Mass Index (BMI)
  • Oceniony jako kwalifikujący się jako obiekt badań po teście przesiewowym przeprowadzonym przez badacza
  • Ochotnicy do udziału w badaniu, którzy są zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na leki
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 4 miesięcy od podania leku próbnego
  • Pobrano > 400 ml krwi pełnej w ciągu 3 miesięcy od podania leku próbnego
  • Pobrano > 400 ml składników krwi w ciągu 1 miesiąca od podania leku próbnego
  • Zażył jakikolwiek lek w ciągu 10 dni od podania leku próbnego
  • Zaangażowany w forsowne ćwiczenia w ciągu 5 dni od podania leku próbnego
  • Spożycie alkoholu w ciągu 3 dni od podania leku próbnego
  • Oceniony jako niekwalifikujący się do udziału w badaniu przez badacza z innego powodu niż powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WE 941 OD
Lek: Tabletki WE 941 OD
ACTIVE_COMPARATOR: Brotizolam
Lek: Brotizolam
Inne nazwy:
  • Lendormin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-24h (pole powierzchni pod stężeniem w osoczu-czas od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
MRT (średni czas pobytu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263.508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki WE 941 OD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj