Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens mellan WE 941 OD och Brotizolam (Lendormin®) taget med vatten hos friska vuxna män

15 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalensen mellan WE 941 OD-tabletter (0,25 mg som bas) och Brotizolam konventionella tabletter (Lendormin®-tabletter, 0,25 mg som bas), båda intagna med vatten, som en enda administrering till friska vuxna manliga försökspersoner (öppen etikett, 2 övergångsstudie)

Bioekvivalensen för WE 941 OD-tabletter framställda i oral sönderfallande tablettform och konventionella brotizoltabletter (Lendormin®-tabletter), båda intagna med vatten, utvärderades hos friska vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 35 år
  • Vikt mellan 50 och 80 kg
  • Fetmanivå inom intervallet +/- 20 % av standardvikten enligt Body Mass Index (BMI) metoden
  • Bedöms som lämpligt som studieobjekt efter screeningtestet av utredaren
  • Frivilliga att delta i studien, som kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot läkemedel
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Fick annat prövningsläkemedel inom 4 månader efter prövningsläkemedlets administrering
  • Hade > 400 ml helblod tappat inom 3 månader efter administrering av läkemedlet
  • Hade > 400 ml blodkomponenter uttagna inom 1 månad efter prövningsläkemedlets administrering
  • Använde vilket läkemedel som helst inom 10 dagar efter prövningsläkemedlets administrering
  • Engagerad i ansträngande träning inom 5 dagar efter läkemedlets administrering
  • Konsumerat alkohol inom 3 dagar efter administrering av läkemedlet
  • Bedöms som olämplig för studiedeltagandet av utredaren av annan anledning än ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: WE 941 OD
Läkemedel: WE 941 OD tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Brotizolam
Läkemedel: Brotizolam
Andra namn:
  • Lendormin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-24h (Area under plasmakoncentrationen-tid från 0 till 24 timmar)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Cmax (maximal plasmakoncentration)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
tmax (tid till maximal plasmakoncentration)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
MRT (medeluppehållstid)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 263.508

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på WE 941 OD tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera