Bioekvivalencia a WE 941 OD és a Brotizolam (Lendormin®) között, vízzel bevéve egészséges felnőtt férfiaknál
2014. augusztus 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
A bioekvivalencia a WE 941 OD tabletták (alapként 0,25 mg) és a hagyományos Brotizolam tabletták (Lendormin® tabletta, 0,25 mg-os alap) között, mindkettő vízzel bevéve, egyszeri beadásként egészséges felnőtt férfi alanyoknál (nyílt feliratú, 2 -way Cross-over Study)
A szájon át széteső tabletta formájában készített WE 941 OD tabletták és a hagyományos brotizolam tabletták (Lendormin® tabletták) bioekvivalenciáját egészséges felnőtt férfi alanyokon értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 35 év között
- Súlya 50-80 kg
- Az elhízás mértéke a testtömegindex (BMI) módszer szerint a standard testtömeg +/- 20%-a között van
- A vizsgáló által végzett szűrővizsgálatot követően vizsgálati tárgyként alkalmasnak ítélték
- Önkéntesek a vizsgálatban való részvételre, akik képesek írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerekkel szemben
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Más vizsgálati gyógyszert kapott a próba gyógyszer beadásától számított 4 hónapon belül
- Több mint 400 ml teljes vért vettek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül
- Több mint 400 ml vérkomponenst vettek le a kísérleti gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül
- Bármilyen gyógyszert felhasznált a kísérleti gyógyszer beadását követő 10 napon belül
- Megerőltető testmozgást végez a gyógyszer beadását követő 5 napon belül
- Alkoholt fogyasztott a próba gyógyszer beadását követő 3 napon belül
- A vizsgáló a fentiektől eltérő okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: WE 941 OD
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brotizolam
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-24h (plazmakoncentráció alatti terület - 0-24 óra)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Cmax (maximális plazmakoncentráció)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
tmax (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
MRT (átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2000. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263.508
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a WE 941 OD tabletta
-
Boehringer IngelheimBefejezve