Bioekvivalenssi WE 941 OD:n ja brotitsolaamin (Lendormin®) välillä veden kanssa otettuna terveillä aikuisilla miehillä
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalenssi WE 941 OD -tablettien (0,25 mg pohjana) ja perinteisten brotitsolaamitablettien (Lendormin®-tabletit, 0,25 mg pohjana), molemmat otettuna veden kanssa, kerta-annoksena terveille aikuisille miehille (avoin merkitty, 2) -way Cross-over Study)
Suun kautta hajoavassa tabletissa valmistettujen WE 941 OD -tablettien ja tavanomaisten brotitsolaamitablettien (Lendormin®-tabletit) bioekvivalenssi arvioitiin terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-35 vuotta
- Paino 50-80 kg
- Lihavuustaso alueella +/- 20 % normaalipainosta kehon massaindeksin (BMI) menetelmän mukaan
- Todettu kelpoiseksi tutkimuskohteena tutkijan seulontatestin jälkeen
- Tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Sai muun tutkimuslääkkeen 4 kuukauden sisällä koelääkkeen antamisesta
- Yli 400 ml kokoverta otettiin 3 kuukauden kuluessa koelääkkeen antamisesta
- Oli otettu > 400 ml veren komponentteja 1 kuukauden sisällä koelääkkeen antamisesta
- Käyttänyt mitä tahansa lääkettä 10 päivän kuluessa koelääkkeen antamisesta
- Harrastanut raskasta harjoittelua 5 päivän sisällä koelääkkeen antamisesta
- Juonut alkoholia 3 päivän sisällä koelääkkeen antamisesta
- Tutkija totesi tutkimukseen osallistumisen kelpaamattomiksi muusta kuin edellä mainitusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: WE 941 OD
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brotitsolaami
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-24h (Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala-aika 0-24 tuntia)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRT (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263.508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WE 941 OD tabletit
-
Boehringer IngelheimValmis