Bioäquivalenz zwischen WE 941 OD und Brotizolam (Lendormin®), eingenommen mit Wasser bei gesunden erwachsenen Männern
15. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Die Bioäquivalenz zwischen WE 941 OD-Tabletten (0,25 mg als Basis) und konventionellen Brotizolam-Tabletten (Lendormin®-Tabletten, 0,25 mg als Basis), beide mit Wasser eingenommen, als Einzelverabreichung bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (offen gekennzeichnet, 2 -Wege-Crossover-Studie)
Die Bioäquivalenz von WE 941 OD-Tabletten, die in Form von oral zerfallenden Tabletten zubereitet wurden, und konventionellen Brotizolam-Tabletten (Lendormin®-Tabletten), die beide mit Wasser eingenommen wurden, wurde bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 35 Jahren
- Gewicht zwischen 50 und 80 kg
- Fettleibigkeit im Bereich von +/- 20 % des Standardgewichts nach der Methode des Body Mass Index (BMI).
- Nach dem Screening-Test durch den Prüfarzt als geeignet als Studienobjekt beurteilt
- Freiwillige zur Teilnahme an der Studie, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Erhalt eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Es wurden > 400 ml Vollblut innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments entnommen
- Es wurden > 400 ml Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments entnommen
- Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments ein beliebiges Medikament verwendet
- Innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments an anstrengenden Übungen beteiligt
- Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Vom Prüfarzt aus einem anderen als dem oben genannten Grund als nicht für die Studienteilnahme geeignet beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: WE 941 OD
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ACTIVE_COMPARATOR: Brotizolam
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC0-24h (Bereich unter der Plasmakonzentration-Zeit von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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MRT (mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 263.508
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