TKA 後の ACB と FNB の術後早期の機能転帰を評価するための研究 (ACB)
2016年1月29日 更新者：George Macrinici
シングルショットの内転筋管神経ブロックと LIA (局所浸潤鎮痛) を組み合わせた大腿神経ブロックを評価するための前向き二重盲検無作為化研究: 膝関節全置換術後の術後早期機能転帰
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受けた患者がシングルショットの内転筋管神経ブロックと局所浸潤を受けた場合、最初の 24 時間後に大腿神経ブロックと局所浸潤を受けた患者と比較して、機能的転帰が改善されるかどうかを判断することです。手術。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: シングル ショットの内転筋管神経ブロックと LIA (局所浸潤鎮痛) を組み合わせた大腿神経ブロックを評価するための前向き、二重盲検、無作為化研究: 人工膝関節全置換術後の術後早期の機能的転帰。
目的:
プライマリ: 人工膝関節全置換術を受けて内転筋管ブロックを受けた患者が、24 時間で大腿神経ブロックを受けた患者と比較して、大腿四頭筋の筋力 (MVIC) が増加するかどうかを判断すること。
二次的: 二次的目的は、24 時間、48 時間、および 6 か月での Time up および GO、Range of Motion、および 6 分間歩行テストによって証明されるように、内転筋管神経ブロックが改善された機能転帰をもたらすかどうかを判断することです。
各入院患者の理学療法セッションの開始直前、開始中、および終了後に、ビジュアル アナログ ペイン スコア（VAS）によって測定された術後の痛みを評価すること。
研究デザイン：前向き、二重盲検、ランダム化研究
介入の説明: この研究で使用されるデバイスは、神経ブロックを目的としており、13-6 MHz 線形超音波トランスデューサ (SonoSite HFL38x; ワシントン、米国)、22 ゲージ、50 mm、短ベベル刺激針で構成されています。 (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania)、B/Braun Stimuplex DIG RC、ブピバカイン HCl 100 mg を内転筋管または大腿神経の周囲に注射。
局所浸潤鎮痛と組み合わせた大腿神経ブロックは、現在、研究機関の標準治療です。
トラドール 30 mg と組み合わせたブピバカイン HCl 100 mg は、標準的な技術を使用して外科医によって行われる、膝の前外側および外側後側の局所浸潤に使用されます。
被験者集団：この研究には、包含基準を満たし、除外基準を満たさない男性と女性の両方の成人が含まれます。 患者ごとに、ブロックを実施する時間は 5 ～ 10 分、局所浸潤鎮痛は 5 ～ 10 分、理学療法テストは 30 分～1 時間、VAS 疼痛評価は 2 ～ 5 分です。
被験者の参加期間：患者の発生率と所定のフォローアップ時間により、この研究の合計期間は約 18 か月と予想され、登録は 12 か月にわたって行われ、追跡期間は 6 か月であると予想されます。理学療法室が訪問します。
患者数：研究には120人の患者が含まれます。
サイト数: 調査には 1 つのサイトが含まれます。
学習期間: 予想される学習期間は約 18 か月です。
エンドポイント: この研究のエンドポイントには、大腿四頭筋の筋力、膝の ROM、TUG、6 分間の歩行テスト、膝痛スコア (VAS)、日常生活動作、有害事象が含まれ、ベースラインから 6 か月後まで研究されます。 TKR。 VAS 疼痛スコアは、理学療法を受けるたびに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は40～80歳で骨格が成熟している
- 被験者のBMIは40未満です
- 被験者は外科医によってTKAのために選択されました。
- 被験者は 1 日あたり 30 mg 未満のモルヒネを服用しています。
- -被験者は書面による同意書に喜んで署名することができます
- 被験者は精神的能力と指定されたフォローアップ評価に従う意欲を持ち、サイト職員から電話で連絡を受けることができます。
- 被験者は妊娠しておらず、妊娠するつもりはなく、彼女の意図を反映する重要な他者を持っています.
除外基準:
- 被験者は神経学的に無傷ではありません（感覚、運動、および反射障害）
- 被験者は、手術が予定されている四肢に、この病状で通常予想される痛みとは比例しない痛みを持っています
- 同時両側膝関節置換術を予定している被験者
- -被験者は浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っています（非黒色腫皮膚がんを除く）、治癒目的で治療され、5年間悪性腫瘍の臨床徴候または症状がない場合を除きます
- -手術を受けた手足に以前に再建膝手術を受けた被験者
- -膝領域に原発性骨腫瘍がある被験者
- -被験者は、研究の過程で治験手術以外の下肢手術を受けることを予期している
- 被験者は薬物乱用歴があります
- -被験者は現在別の研究に関与しているか、過去30日以内に治験薬または治療を受けています
- -被験者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です
- 対象は労災の受入れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内転筋管ブロック:
内転神経管神経ブロック: 患者を仰臥位にし、ブロックする四肢をわずかに外旋させます。
内側大腿部の鼠径部の折り目と内側顆の間の中間点に、13-6-MHz 線形超音波トランスデューサ (SonoSite HFL38x; ワシントン、米国) を横方向に配置して、大腿動脈を短軸で深部まで可視化します。縫工筋。
無菌野と患者の鎮静が達成されました。
21 ゲージ、100 mm、短ベベル針 (Stimuplex; B Braun) を面内法で超音波ガイド下に挿入し、針の先端を動脈の前外側、縫工筋の後筋膜のすぐ奥に配置します。
配置したら、30 mL のブピバカイン (100 mg) を、断続的な吸引を使用して、大腿動脈に隣接し、縫工筋の深部に沈着させます。
手順の完了後、滅菌包帯が針挿入部位に配置されます。
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内転筋管神経ブロック： 米国の指導と無菌技術の下で、30 mL（100 mg）のブピバカインを、断続的な吸引を使用して、大腿動脈に隣接し、縫工筋の深部に沈着させます。 大腿神経ブロック: 米国の指導の下、単収縮モニターと無菌技術を使用して、30 ml の PF 通常生理食塩水を鼠径部のしわの高さで大腿動脈に隣接して配置します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック
大腿神経ブロック。
この手順は、13 ～ 6 MHz 線形超音波トランスデューサー (SonoSite HFL38x; 米国ワシントン州) を鼠径部の折り目のレベルで皮膚に適用して、患者を仰臥位で行います。
大腿動脈、筋膜腸骨、および大腿神経が視覚化されます。
無菌野と患者の鎮静が達成されました。
単収縮モニター B/Braun Stimuplex DIG RC に接続された 22 ゲージ、50 mm、短ベベル刺激針 (Stimuplex; B Braun、ペンシルベニア州ベツレヘム) は、外側から内側まで面内技術を使用して超音波ガイド下で挿入されます。大腿四頭筋の運動反応は、単収縮モニターから 0.1 ミリ秒のパルス幅で 0.5 ～ 0.2 mA の電流で誘発されます。
負の吸引後、30 mL のブピバカイン (100 mg) を、断続的に吸引しながら、大腿神経に隣接して筋膜腸骨の深部に沈着させます。
手順の完了後、滅菌包帯が針挿入部位に配置されます。
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大腿神経ブロック： 米国の指導の下、単収縮モニターと無菌技術を使用して、30ml（100mg）のブピバカインを大腿動脈の鼠径部のしわのレベルに隣接させて沈着させます。 内転神経管神経ブロック: 米国の指導と無菌技術の下で、30 mL の PF 通常生理食塩水を、断続的な吸引を使用して、大腿動脈に隣接し、縫工筋の深部に沈着させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工膝関節全置換術後の ACB と FNB の大腿四頭筋強度 (MVIC) の差。
時間枠：ベースライン、神経ブロック施行後 6、24、48 時間および 6 か月後
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体格指数 (N•m/kg) に対して正規化された大腿四頭筋のニュートンで測定された最大随意等容性収縮 (MVIC)。
ベースラインの処置後 6 時間のパーセントは、この研究の主要な臨床的成功基準変数と見なされます。
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ベースライン、神経ブロック施行後 6、24、48 時間および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動域
時間枠：ベースライン、神経ブロック実施後 6、24 48 時間および 6 か月
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膝の可動域は、能動的または補助を伴う受動的な屈曲/伸展の組み合わせとして測定されます。
膝の可動域は通常、仰臥位で測定されます。
審査官は、ゴニオメーターを使用して受動的に膝の屈曲を測定します。
これは、人工膝関節全置換術の結果測定として検証されています。
階段を上るには90度の屈曲が必要です。
日常生活動作 (ADL) を適切に行うには、110 度の屈曲が必要です。
個人の膝屈曲の検出可能な最小変化は 9.6 度です。
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ベースライン、神経ブロック実施後 6、24 48 時間および 6 か月
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：ベースライン、神経ブロック施行後 24、48 時間および 6 か月
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TUG テストは、標準的な高さのアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、椅子に戻って座るまでの時間を記録します。
患者のバランスと転倒のリスクを評価することを目的としています。
歩行器などの補助具は、必要に応じて使用できます。
このテストは、TKA 後の初期の機能的結果として検証されています。
最大の改善は、術後 6 週間から 9 週間の間に発生し、10 週間でプラトーになります。
自由に独立した患者は 10 秒でタスクを完了することができますが、30 秒を超える時間は、患者がほとんどの活動で依存していることに対応します。
検出可能な最小変化は 2.5 秒です。
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ベースライン、神経ブロック施行後 24、48 時間および 6 か月
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月
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6-Minute Walk Test (6MWT) は、標準化された励ましのもとで、物理的な補助なしで平地を 6 分間で移動した最大距離を記録します。
TKA 後の機能的転帰の評価のために検証されています。
補助具は必要に応じて許可されます。
ADL を実行するために必要な最小距離は 300 m です。
TKA 後、6MWT 距離の増加は通常、術後 12 週間、具体的には 6 ～ 9 週間で最大の改善が見られ、その後 12 ～ 26 週間でゆっくりと改善し、26 週間でプラトーに達するというパターンに従います。
6MWT の最小検出可能変化 (MDC) は 61.3m と報告されています。
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ベースラインと手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George I Macrinici, MD、Presence Saint Joseph Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
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- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Analgesic efficacy of local anaesthetic wound administration in knee arthroplasty: volume vs concentration. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):984-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06452.x.
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- Macrinici GI, Murphy C, Christman L, Drescher M, Hughes B, Macrinici V, Diab G. Prospective, Double-Blind, Randomized Study to Evaluate Single-Injection Adductor Canal Nerve Block Versus Femoral Nerve Block: Postoperative Functional Outcomes After Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):10-16. doi: 10.1097/AAP.0000000000000507.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10231969
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