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Studie zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse von ACB im Vergleich zu FNB in ​​der frühen postoperativen Phase nach TKA (ACB)

29. Januar 2016 aktualisiert von: George Macrinici

Prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung einer Single-Shot-Adduktorenkanal-Nervenblockade im Vergleich zu einer femoralen Nervenblockade in Kombination mit LIA (lokale Infiltrationsanalgesie): Funktionsergebnisse in der frühen postoperativen Phase nach Knie-Totalendoprothese

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, die eine Single-Shot-Adduktorenkanal-Nervenblockade und eine lokale Infiltration erhalten, verbesserte funktionelle Ergebnisse im Vergleich zu Personen haben, die eine N. femoralis-Blockade und eine lokale Infiltration in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung erhalten Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung einer Single-Shot-Adduktorenkanal-Nervenblockade im Vergleich zu einer femoralen Nervenblockade in Kombination mit LIA (lokale Infiltrationsanalgesie): Funktionelle Ergebnisse in der frühen postoperativen Phase nach Knie-Totalendoprothetik.

Ziele:

Primär: Um festzustellen, ob Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen und eine Adduktorenkanalblockade erhalten, nach 24 Stunden zu einer erhöhten Quadrizepsmuskelkraft (MVIC) im Vergleich zu Patienten führen, die eine femorale Nervenblockade erhalten.

Sekundär: Das sekundäre Ziel ist die Feststellung, ob die Adduktorenkanal-Nervenblockade zu verbesserten funktionellen Ergebnissen führt, wie durch Time up und GO, Range of Motion und Sechs-Minuten-Gehtest nach 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Monaten belegt.

Zur Beurteilung postoperativer Schmerzen, gemessen anhand des Visual Analog Pain Score (VAS) unmittelbar vor Beginn, während und nach jeder stationären Physiotherapiesitzung.

Studiendesign: Prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Beschreibung der Intervention: Die in dieser Studie zu verwendenden Geräte sind für Nervenblockaden bestimmt und bestehen aus einem linearen 13-6-MHz-Ultraschallwandler (SonoSite HFL38x; Washington, USA), einer 22-Gauge-50-mm-Stimulationsnadel mit kurzer Abschrägung (Stimuplex; B. Braun, Bethlehem, Pennsylvania), B/Braun Stimuplex DIG RC, Bupivacain-HCl 100 mg, injiziert in den Adduktorkanal oder um den Oberschenkelnerv.

Femoralnervenblockade in Kombination mit lokaler Infiltrationsanalgesie ist derzeit der Behandlungsstandard in der Prüfeinrichtung.

Bupivacain-HCl 100 mg in Kombination mit Toradol 30 mg werden zur lokalen Infiltration der anterior-lateralen und lateral-posterioren Seite des Knies verwendet, die vom Chirurgen unter Verwendung einer Standardtechnik durchgeführt wird.

Probandenpopulation: Die Studie umfasst sowohl männliche als auch weibliche Erwachsene, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Für jeden Patienten variiert die Zeit zur Durchführung der Blöcke zwischen 5-10 Minuten, lokale Infiltrationsanalgesie zwischen 5-10 Minuten, physikalische Therapietests zwischen 30 Minuten und einer Stunde pro Begegnung, VAS-Schmerzbeurteilung zwischen 2-5 Minuten

Teilnehmerteilnahmedauer: Die Rate der Patientenrekrutierung und die vorgeschriebene Nachbeobachtungszeit, die Gesamtdauer dieser Studie wird voraussichtlich etwa 18 Monate betragen, wobei die Aufnahme voraussichtlich über 12 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erfolgen wird Besuch der Physiotherapiepraxis.

Anzahl der Patienten: Die Studie umfasst 120 Patienten.

Anzahl der Standorte: Die Studie umfasst einen Standort.

Studiendauer: Die voraussichtliche Studiendauer beträgt ca. 18 Monate.

Endpunkte: Endpunkte dieser Studie umfassen Quadrizeps-Muskelkraft, ROM des Knies, TUG, 6-Minuten-Gehtest, Knieschmerz-Score (VAS), Aktivitäten des täglichen Lebens, unerwünschte Ereignisse und werden von der Baseline bis zu 6 Monate danach untersucht TKR. Der VAS-Schmerzwert wird bei jeder Physiotherapiesitzung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 40–80 Jahre alt und skelettreif
  • Der BMI des Probanden ist < 40
  • Das Subjekt wurde vom Chirurgen für TKA ausgewählt.
  • Das Subjekt nimmt weniger als 30 mg Morphin pro Tag ein.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Proband verfügt über die geistige Leistungsfähigkeit und die Bereitschaft, sich an die vorgegebenen Nachuntersuchungen zu halten, und kann vom Standortpersonal telefonisch kontaktiert werden.
  • Das Subjekt ist nicht schwanger, beabsichtigt nicht, schwanger zu werden, und hat eine bedeutende andere Person, die ihre Absichten widerspiegelt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist neurologisch nicht intakt (sensorisches, motorisches und Reflexdefizit)
  • Das Subjekt hat Schmerzen in der Gliedmaße, die für eine Operation geplant sind, die in keinem Verhältnis zu den erwarteten Schmerzen stehen, die für diese Pathologie üblich sind
  • Subjekt für simultanen bilateralen Kniegelenkersatz geplant
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, es wurde mit kurativer Absicht und ohne klinische Anzeichen oder Symptome der Malignität für 5 Jahre behandelt
  • Subjekt mit vorheriger rekonstruktiver Knieoperation an der operierten Extremität
  • Subjekt mit primärem Knochentumor im Kniebereich
  • Der Proband erwartet im Laufe der Studie eine andere Operation an den unteren Extremitäten als die Untersuchungsoperation
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Der Proband ist derzeit an einer anderen Studie beteiligt oder hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt oder eine Behandlung erhalten
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Betreff akzeptiert Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Adduktorenkanals:
Adduktorenkanal-Nervenblockade: Der Patient wird in Rückenlage gelagert, wobei die zu blockierende Extremität leicht außenrotiert wird. Am medialen Oberschenkel, in der Mitte zwischen der Leistenfalte und dem medialen Kondylus, wird ein linearer 13-6-MHz-Ultraschallwandler (SonoSite HFL38x; Washington, USA) in einer transversalen Ausrichtung platziert, um die Femoralarterie in der kurzen Achse tief zu visualisieren Sartorius-Muskel. Steriles Feld und Sedierung des Patienten erreicht. Eine 21-Gauge-100-mm-Nadel mit kurzem Schliff (Stimuplex; B. Braun) wird unter Ultraschallführung in In-Plane-Technik eingeführt, um die Nadelspitze anterolateral zur Arterie und gerade tief an der hinteren Faszie des Musculus sartorius zu positionieren. Sobald es in Position ist, werden 30 ml Bupivacain (100 mg) neben der Femoralarterie und tief am Sartorius-Muskel unter intermittierender Aspiration abgelagert. Nach Abschluss des Eingriffs wird ein steriler Verband über die Einstichstelle der Nadel gelegt.
Verfahren: Adduktorenkanalblock, Bupivacain

Adduktorenkanal-Nervenblockade: Unter US-Anleitung und steriler Technik werden 30 ml (100 mg) Bupivacain neben der Femoralarterie und tief am Sartorius-Muskel unter intermittierender Aspiration abgelagert.

Femorale Nervenblockade: Unter US-Anleitung werden unter Verwendung eines Zuckungsmonitors und einer sterilen Technik 30 ml PF Normale Kochsalzlösung neben der Femoralarterie auf Höhe der Leistenfalte aufgebracht.

Andere Namen:
  • Bupivacain
  • ACB
  • FNB
  • Normale Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Femorale Nervenblockade. Das Verfahren wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt, wobei ein linearer 13-6-MHz-Ultraschallwandler (SonoSite HFL38x; Washington, USA) auf der Haut in Höhe der Leistenfalte angebracht wird. Dargestellt werden die Femoralarterie, Fascia iliaca und der N. femoralis. Steriles Feld und Sedierung des Patienten erreicht. Eine 22-Gauge-50-mm-Stimulationsnadel mit kurzem Schliff (Stimuplex; B. Braun, Bethlehem, Pennsylvania), die mit dem Zuckungsmonitor B/Braun Stimuplex DIG RC verbunden ist, wird unter Ultraschallkontrolle mit einer In-Plane-Technik von lateral nach medial bis eingeführt Eine motorische Reaktion des Quadrizeps wird bei einem Strom zwischen 0,5 und 0,2 mA mit einer Impulsbreite von 0,1 Millisekunden von einem Zuckungsmonitor ausgelöst. Nach negativer Aspiration werden 30 ml Bupivacain (100 mg) neben dem N. femoralis und tief in der Fascia iliaca unter intermittierender Aspiration abgelagert. Nach Abschluss des Eingriffs wird ein steriler Verband über die Einstichstelle der Nadel gelegt.
Verfahren: Femorale Nervenblockade, Bupivacain

Femorale Nervenblockade: Unter US-Anleitung werden unter Verwendung eines Zuckungsmonitors und einer sterilen Technik 30 ml (100 mg) Bupivacain neben der Femoralarterie auf Höhe der Leistenfalte aufgebracht.

Adduktorenkanal-Nervenblockade: Unter US-Anleitung und steriler Technik werden 30 ml PF Normale Kochsalzlösung neben der Femoralarterie und tief am Sartorius-Muskel unter intermittierender Aspiration abgelagert.

Andere Namen:
  • Bupivacain
  • ACB
  • FNB
  • Normale Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Quadrizepsmuskelstärke (MVIC) zwischen ACB und FNB nach Knietotalendoprothetik.
Zeitfenster: Baseline, 6, 24, 48 Stunden und 6 Monate nach Ausführung der Nervenblockade
Maximale freiwillige isovolumetrische Kontraktion (MVIC), gemessen in Newton des Quadrizeps-Muskels, normalisiert auf den Body-Mass-Index (N•m/kg). Der prozentuale Anteil 6 Stunden nach dem Eingriff des Ausgangswerts wird als die primäre klinische Erfolgskriteriumsvariable dieser Studie betrachtet.
Baseline, 6, 24, 48 Stunden und 6 Monate nach Ausführung der Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Baseline, 6, 24, 48 Stunden und 6 Monate nach der Nervenblockade
Der Bewegungsbereich des Knies wird als kombinierte Flexion/Extension entweder aktiv oder passiv mit Unterstützung gemessen. Der Bewegungsumfang des Knies wird typischerweise in Rückenlage gemessen. Der Untersucher misst die Kniebeugung passiv mit einem Goniometer. Es wurde als Ergebnismaß in der Knie-Totalendoprothetik validiert. Um Treppen steigen zu können, ist eine Beugung von 90 Grad erforderlich. Um Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL's) angemessen ausführen zu können, ist eine Beugung von 110 Grad erforderlich. Die minimal erkennbare Änderung der Kniebeugung für eine Person beträgt 9,6 Grad.
Baseline, 6, 24, 48 Stunden und 6 Monate nach der Nervenblockade
Zeit um und los
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 Stunden und 6 Monate nach der Nervenblockade
Der TUG-Test zeichnet die Zeit auf, die benötigt wird, um von einem Sessel mit Standardhöhe aufzustehen, 3 m zu gehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen. Es soll das Gleichgewicht und das Sturzrisiko eines Patienten einschätzen. Hilfsmittel, wie zum Beispiel ein Rollator, dürfen bei Bedarf verwendet werden. Dieser Test wurde als frühes funktionelles Ergebnis nach TKA validiert. Die maximale Verbesserung tritt zwischen der sechsten und neunten postoperativen Woche auf, mit einem Plateau bei 10 Wochen. Frei unabhängige Patienten sind in der Lage, die Aufgabe in 10 Sekunden zu erledigen, während eine Zeit von mehr als 30 Sekunden Patienten entspricht, die bei den meisten Aktivitäten abhängig sind. Die minimal erkennbare Änderung beträgt 2,5 Sekunden.
Baseline, 24, 48 Stunden und 6 Monate nach der Nervenblockade
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) erfasst die maximale Gehstrecke auf ebenem Boden ohne körperliche Hilfe in sechs Minuten mit standardisierter Aufforderung. Es wurde für die Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach TKA validiert. Hilfsmittel sind bei Bedarf erlaubt. Die Mindestentfernung, die für die Durchführung von ADLs erforderlich ist, beträgt 300 m. Nach TKA folgt die Zunahme der 6MWT-Distanz typischerweise einem Muster, bei dem die maximale Verbesserung in den ersten 12 Wochen postoperativ auftritt, insbesondere zwischen Woche 6 und 9, gefolgt von einer langsameren Verbesserung zwischen Woche 12 und 26, die nach 26 Wochen ein Plateau erreicht. Die minimale nachweisbare Änderung (MDC) für den 6MWT wird mit 61,3 m angegeben.
Baseline und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Macrinici

Mitarbeiter

Associated Anesthesiologists of Joliet
Statking Consulting, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George I Macrinici, MD, Presence Saint Joseph Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10231969

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