Estudio para evaluar los resultados funcionales del período postoperatorio temprano de ACB versus FNB después de una artroplastia total de rodilla (ACB)
Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado para evaluar un bloqueo del nervio del canal aductor de una sola inyección versus bloqueo del nervio femoral combinado con LIA (analgesia por infiltración local): resultados funcionales del período postoperatorio temprano después del reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado para evaluar un bloqueo del nervio del canal aductor de un solo disparo versus bloqueo del nervio femoral combinado con LIA (analgesia por infiltración local): resultados funcionales del período postoperatorio temprano después de la artroplastia total de rodilla.
Objetivos:
Primario: para determinar si los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla que reciben un bloqueo del canal aductor tendrán como resultado un aumento de la fuerza del músculo cuádriceps (MVIC) en comparación con aquellos que reciben un bloqueo del nervio femoral a las 24 horas.
Secundario: el objetivo secundario es determinar si el bloqueo del nervio del canal aductor da como resultado mejores resultados funcionales, como lo demuestra Time up and GO, Range of Motion y Six-Minute Walk Test a las 24 horas, 48 horas y 6 meses.
Evaluar el dolor posoperatorio medido por la puntuación de dolor Visual Analog (VAS) inmediatamente antes del comienzo, durante y después de cada sesión de fisioterapia para pacientes hospitalizados.
Diseño del estudio: estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado
Descripción de la intervención: los dispositivos que se usarán en este estudio están destinados a bloqueos nerviosos y consisten en un transductor de ultrasonido lineal de 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, EE. UU.), una aguja estimulante de bisel corto de 50 mm y calibre 22 (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania), B/Braun Stimuplex DIG RC, bupivacaína HCl 100 mg inyectados en el canal aductor o alrededor del nervio femoral.
El bloqueo del nervio femoral en combinación con analgesia por infiltración local es el estándar de atención en la institución de investigadores en la actualidad.
La bupivacaína HCl 100 mg en combinación con Toradol 30 mg se utilizan para la infiltración local de la cara anterior lateral y lateral posterior de la rodilla, realizada por el cirujano utilizando una técnica estándar.
Población de sujetos: El estudio incluirá tanto a hombres como a mujeres adultos que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Para cada paciente el tiempo de realización de los bloqueos variará entre 5-10 minutos, analgesia local por infiltración entre 5-10 minutos, pruebas de fisioterapia entre 30 minutos y una hora cada encuentro, evaluación del dolor EVA entre 2-5 minutos
Duración de la participación de los sujetos: la tasa de acumulación de pacientes y el tiempo de seguimiento prescrito, se espera que la duración total de este estudio sea de aproximadamente 18 meses donde se espera que la inscripción ocurra durante 12 meses con un período de seguimiento de 6 meses en las visitas al consultorio de fisioterapia.
Número de pacientes: el estudio incluirá 120 pacientes.
Número de sitios: el estudio incluirá un sitio.
Duración del estudio: La duración prevista del estudio es de aproximadamente 18 meses.
Criterios de valoración: Los criterios de valoración de este estudio incluirán la fuerza muscular del cuádriceps, el ROM de la rodilla, el TUG, la prueba de marcha de 6 minutos, la puntuación del dolor de rodilla (VAS), las actividades de la vida diaria, los eventos adversos y se estudiarán desde el inicio hasta 6 meses después. TKR. La puntuación de dolor VAS se evaluará en cada encuentro de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 40 y 80 años de edad y esqueléticamente maduro
- El IMC del sujeto es < 40
- El sujeto ha sido seleccionado por el cirujano para TKA.
- El sujeto está tomando menos de 30 mg de morfina al día.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento por escrito
- El sujeto tiene la capacidad mental y la voluntad de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas, y puede ser contactado telefónicamente por el personal del sitio.
- El sujeto no está embarazada, no tiene la intención de quedar embarazada y tiene una pareja que refleja sus intenciones.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no está neurológicamente intacto (déficit sensorial, motor y de reflejos)
- El sujeto tiene dolor en la extremidad programada para cirugía que está fuera de proporción con el dolor esperado habitual para esta patología
- Sujeto programado para reemplazo de rodilla bilateral simultáneo
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que se trate con intención curativa y sin signos o síntomas clínicos de malignidad durante 5 años.
- Sujeto con cirugía reconstructiva previa de rodilla en el miembro operado
- Sujeto con tumor óseo primario en el área de la rodilla
- El sujeto prevé someterse a una cirugía de las extremidades inferiores distinta de la cirugía en investigación durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias.
- El sujeto participa actualmente en otro estudio o ha recibido un producto o tratamiento en investigación en los últimos 30 días
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- El sujeto está aceptando compensación para trabajadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque del canal aductor:
Bloqueo del nervio del canal aductor: el paciente se coloca en posición supina con la extremidad que se bloqueará ligeramente rotada externamente.
En la parte medial del muslo, en el punto medio entre el pliegue inguinal y el cóndilo medial, se coloca un transductor de ultrasonido lineal de 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, EE. UU.) en orientación transversal para visualizar la arteria femoral en el eje corto por debajo de la músculo sartorio.
Campo estéril y sedación del paciente lograda.
Se inserta una aguja de bisel corto de 100 mm de calibre 21 (Stimuplex; B Braun) bajo guía ecográfica en técnica en plano para colocar la punta de la aguja anterolateral a la arteria y justo profunda a la fascia posterior del músculo sartorio.
Una vez en posición, se depositan 30 ml de bupivacaína (100 mg) adyacentes a la arteria femoral y profundamente al músculo sartorio, mediante aspiración intermitente.
Después de completar el procedimiento, se coloca un vendaje estéril sobre el sitio de inserción de la aguja.
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Bloqueo del nervio del canal aductor: bajo guía ecográfica y técnica estéril, se depositan 30 ml (100 mg) de bupivacaína junto a la arteria femoral y en la profundidad del músculo sartorio mediante aspiración intermitente. Bloqueo del nervio femoral: bajo guía ecográfica, utilizando un monitor de contracción y una técnica estéril, se depositan 30 ml de solución salina normal PF junto a la arteria femoral al nivel del pliegue inguinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo del nervio femoral.
El procedimiento se realiza con el paciente en decúbito supino con un transductor de ultrasonido lineal de 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, EE. UU.) aplicado a la piel a nivel del pliegue inguinal.
Se visualizan la arteria femoral, la fascia ilíaca y el nervio femoral.
Campo estéril y sedación del paciente lograda.
Se inserta una aguja estimuladora de bisel corto de 50 mm y calibre 22 (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pensilvania) conectada al monitor de contracción B/Braun Stimuplex DIG RC bajo guía ecográfica usando una técnica en el plano de lateral a medial hasta se provoca una respuesta motora del cuádriceps a una corriente entre 0,5 y 0,2 mA con un ancho de pulso de 0,1 milisegundos desde un monitor de contracción.
Después de la aspiración negativa, se depositan 30 ml de bupivacaína (100 mg) adyacentes al nervio femoral y profundos a la fascia ilíaca, con aspiración intermitente.
Después de completar el procedimiento, se coloca un vendaje estéril sobre el sitio de inserción de la aguja.
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Bloqueo del nervio femoral: bajo guía ecográfica, utilizando un monitor de contracción y una técnica estéril, se depositan 30 ml (100 mg) de bupivacaína junto a la arteria femoral al nivel del pliegue inguinal. Bloqueo del nervio del canal aductor: bajo guía ecográfica y técnica estéril, se depositan 30 ml de solución salina normal PF junto a la arteria femoral y en la profundidad del músculo sartorio, mediante aspiración intermitente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de fuerza del músculo cuádriceps (MVIC) entre el ACB y FNB después de la artroplastia total de rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 24, 48 horas y a los 6 meses después de la realización del bloqueo nervioso
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Contracción isovolumétrica voluntaria máxima (MVIC) medida en Newtons del músculo cuádriceps normalizado al índice de masa corporal (N•m/kg).
El porcentaje del valor inicial 6 horas después del procedimiento se considera la variable principal del criterio de éxito clínico de este estudio.
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Línea de base, 6, 24, 48 horas y a los 6 meses después de la realización del bloqueo nervioso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 24 48 horas y 6 meses después de la realización del bloqueo nervioso
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El rango de movimiento de la rodilla se mide como una flexión/extensión combinada ya sea activa o pasivamente con asistencia.
El rango de movimiento de la rodilla generalmente se mide en posición supina.
El examinador medirá la flexión de la rodilla de forma pasiva utilizando un goniómetro.
Ha sido validado como una medida de resultado en la artroplastia total de rodilla.
Para poder subir escaleras se requiere una flexión de 90 grados.
Para realizar adecuadamente las actividades de la vida diaria (AVD), se requieren 110 grados de flexión.
El cambio mínimo detectable en la flexión de la rodilla para un individuo es de 9,6 grados.
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Línea de base, 6, 24 48 horas y 6 meses después de la realización del bloqueo nervioso
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24, 48 horas y 6 meses después de la realización del bloqueo nervioso
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La prueba TUG registra el tiempo necesario para levantarse de un sillón de altura estándar, caminar 3 m, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Está destinado a evaluar el equilibrio de un paciente y el riesgo de caída.
Se permite el uso de dispositivos de asistencia, por ejemplo, un andador, si es necesario.
Esta prueba ha sido validada como un resultado funcional temprano después de la ATR.
La mejoría máxima ocurre entre la sexta y la novena semana posoperatoria, con una meseta a las 10 semanas.
Los pacientes libremente independientes son capaces de realizar la tarea en 10 segundos, mientras que un tiempo superior a 30 segundos corresponde a pacientes dependientes en la mayoría de las actividades.
El cambio mínimo detectable es de 2,5 segundos.
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Línea de base, 24, 48 horas y 6 meses después de la realización del bloqueo nervioso
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de la cirugía
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) registra la distancia máxima deambulada en terreno llano sin asistencia física en seis minutos con estímulo estandarizado.
Ha sido validado para la evaluación del resultado funcional después de la ATR.
Los dispositivos de asistencia están permitidos si es necesario.
La distancia mínima que se requiere para realizar AVD es de 300 m.
Después de la TKA, el aumento en la distancia de la 6MWT generalmente sigue un patrón donde la mejoría máxima ocurre en las primeras 12 semanas posteriores a la operación, específicamente entre las semanas 6 y 9, seguida de una mejoría más lenta entre las semanas 12 y 26, alcanzando una meseta a las 26 semanas.
Se informa que el cambio mínimo detectable (MDC) para el 6MWT es de 61,3 m.
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Al inicio y a los 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: George I Macrinici, MD, Presence Saint Joseph Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Wasserstein D, Farlinger C, Brull R, Mahomed N, Gandhi R. Advanced age, obesity and continuous femoral nerve blockade are independent risk factors for inpatient falls after primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1121-4. doi: 10.1016/j.arth.2012.08.018. Epub 2012 Dec 21.
- Chaumeron A, Audy D, Drolet P, Lavigne M, Vendittoli PA. Periarticular injection in knee arthroplasty improves quadriceps function. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2284-95. doi: 10.1007/s11999-013-2928-4. Epub 2013 Mar 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2042.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Andersen HL, Gyrn J, Moller L, Christensen B, Zaric D. Continuous saphenous nerve block as supplement to single-dose local infiltration analgesia for postoperative pain management after total knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):106-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827900a9.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Analgesic efficacy of local anaesthetic wound administration in knee arthroplasty: volume vs concentration. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):984-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06452.x.
- Andersen LO, Husted H, Kristensen BB, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Analgesic efficacy of subcutaneous local anaesthetic wound infiltration in bilateral knee arthroplasty: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):543-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02196.x. Epub 2010 Jan 6.
- Macrinici GI, Murphy C, Christman L, Drescher M, Hughes B, Macrinici V, Diab G. Prospective, Double-Blind, Randomized Study to Evaluate Single-Injection Adductor Canal Nerve Block Versus Femoral Nerve Block: Postoperative Functional Outcomes After Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):10-16. doi: 10.1097/AAP.0000000000000507.
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- 10231969
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