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ACB와 FNB 비교 조기 TKA 후 기능적 결과를 평가하기 위한 연구 (ACB)

2016년 1월 29일 업데이트: George Macrinici

LIA(국소 침윤 진통제)와 결합된 단일 샷 내전근관 신경 차단 대 대퇴 신경 차단을 평가하기 위한 전향적, 이중맹검, 무작위 연구: 슬관절 전치환술 후 조기 수술 후 기능적 결과

이 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 받는 환자 중 단일 내전근관 신경 차단 및 국소 침윤을 받은 환자가 대퇴 신경 차단 및 국소 침윤을 받은 환자에 비해 첫 24시간 동안 기능적 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다. 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 단발 내전근관신경차단과 LIA(국소 침윤 진통제)를 병용한 대퇴신경차단을 평가하기 위한 전향적, 이중맹검, 무작위 연구: 슬관절 전치환술 후 초기 수술 후 기능적 결과.

목표:

1차: 무릎 전치환술을 받고 내전근 차단을 받은 환자가 24시간에 대퇴 신경 차단을 받은 환자에 비해 대퇴사두근 근력(MVIC)이 증가하는지 확인합니다.

2차: 2차 목표는 내전관 신경 차단이 24시간, 48시간 및 6개월에 타임 업 및 GO, 가동 범위 및 6분 보행 테스트에 의해 입증된 기능적 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

각각의 입원 환자 물리 치료 세션 시작 전, 도중 및 후에 시각 아날로그 통증 점수(VAS)로 측정한 수술 후 통증을 평가합니다.

연구 설계: 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구

개입 설명: 이 연구에서 사용되는 장치는 신경 차단을 위한 것으로 13-6MHz 선형 초음파 변환기(SonoSite HFL38x; 미국 워싱턴 소재), 22게이지, 50mm, 짧은 베벨 자극 바늘로 구성됩니다. (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania), B/Braun Stimuplex DIG RC, Bupivacaine HCl 100 mg을 내전관 또는 대퇴 신경 주위에 주사했습니다.

국소 침윤 진통제와 조합된 대퇴 신경 차단은 현재 연구자 기관에서 치료의 표준입니다.

Bupivacaine HCl 100mg과 Toradol 30mg의 조합은 표준 기술을 사용하여 외과의가 수행하는 무릎의 전방 측면 및 측면 후방 측면의 국소 침윤에 사용됩니다.

피험자 모집단: 이 연구에는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 성인 남성과 여성이 모두 포함됩니다. 각 환자에 대해 블록을 수행하는 시간은 5-10분, 국소 침윤 진통은 5-10분, 물리 치료 테스트는 각 만남마다 30분-1시간, VAS 통증 평가는 2-5분 사이입니다.

피험자 참여 기간: 환자 발생률 및 처방된 추적 기간, 본 연구의 총 기간은 약 18개월로 예상되며 등록은 12개월에 걸쳐 발생할 것으로 예상되며 6개월의 추적 기간은 물리치료실 방문.

환자 수: 이 연구에는 120명의 환자가 포함될 것입니다.

사이트 수: 연구에는 하나의 사이트가 포함됩니다.

연구 기간: 예상 연구 기간은 약 18개월입니다.

종료점: 이 연구의 종료점에는 대퇴사두근 근력, 무릎의 ROM, TUG, 6분 걷기 테스트, 무릎 통증 점수(VAS), 일상 생활 활동, 부작용이 포함되며 기준선에서 최대 6개월 후까지 연구됩니다. TKR. VAS 통증 점수는 물리 치료를 받을 때마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 40-80세이며 골격이 성숙합니다.
  • 피험자 BMI는 < 40입니다.
  • 주제는 TKA를 위해 외과의에 의해 선택되었습니다.
  • 피험자는 하루에 30mg 미만의 모르핀을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 정신적 능력과 의지가 있으며 현장 직원이 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 피험자는 임신하지 않았고, 임신할 생각이 없으며, 그녀의 의도를 반영하는 중요한 다른 사람이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 신경학적으로 손상되지 않았습니다(감각, 운동 및 반사 장애).
  • 피험자는 수술 예정인 팔다리에 이 병리학에서 일반적으로 예상되는 통증의 비율을 넘는 통증이 있습니다.
  • 동시 양측 무릎 교체가 예정된 피험자
  • 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없고 치료 목적으로 치료하지 않는 한 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있는 대상자
  • 수술한 팔다리에 이전에 재건 무릎 수술을 받은 피험자
  • 무릎 부위에 원발성 골종양이 있는 피험자
  • 피험자는 연구 과정 동안 조사 수술 이외의 하지 수술을 받을 것으로 예상합니다.
  • 피험자는 약물 남용 전력이 있음
  • 피험자는 현재 다른 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 연구 제품 또는 치료를 받았습니다.
  • 대상체가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  • 피험자는 근로자 보상을 수락하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내전관 블록:
Adductor Canal Nerve Block: 환자를 누운 자세로 눕히고 차단할 사지를 약간 외회전시킵니다. 허벅지 안쪽, 사타구니 주름과 내과 사이의 중간 지점에서 13-6-MHz 선형 초음파 변환기(SonoSite HFL38x; Washington, US)를 가로 방향으로 배치하여 대퇴 동맥을 짧은 축으로 심부에서 시각화합니다. 봉공근. 무균 영역 및 환자 진정 달성. 21-게이지, 100mm, 짧은 베벨 바늘(Stimuplex; B Braun)을 면내 기법으로 초음파 유도 하에 삽입하여 바늘 끝을 동맥의 전외측과 봉공근의 후방 근막 바로 깊숙이 위치시킵니다. 위치를 잡으면 부피바카인(100mg) 30mL를 간헐적 흡인을 사용하여 대퇴 동맥에 인접하고 Sartorius 근육 깊숙이 침착시킵니다. 시술이 끝나면 바늘 삽입 부위에 멸균 드레싱을 합니다.
절차: 내전관 차단제, 부피바카인

내전관 신경 차단: 미국의 안내 및 무균 기술에 따라 부피바카인 30mL(100mg)를 간헐적 흡인을 사용하여 대퇴 동맥에 인접하고 Sartorius 근육 깊숙이 침착시킵니다.

대퇴 신경 차단: 미국 지침에 따라 트위치 모니터와 무균 기술을 사용하여 30ml의 PF 생리 식염수를 서혜부 주름 수준에서 대퇴 동맥에 인접하게 배치합니다.

다른 이름들:
  • 부피바카인
  • ACB
  • FNB
  • 무방부제 생리 식염수
활성 비교기: 대퇴 신경 차단
대퇴 신경 차단. 시술은 13-6 MHz 선형 초음파 변환기(SonoSite HFL38x; Washington, US)를 사타구니 주름 수준의 피부에 적용한 상태에서 앙와위 자세로 환자와 함께 수행됩니다. 대퇴 동맥, 근막 장골 및 대퇴 신경이 시각화됩니다. 무균 영역 및 환자 진정 달성. Twitch 모니터 B/Braun Stimuplex DIG RC에 연결된 22게이지, 50mm, 짧은 베벨 자극 바늘(Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania)을 초음파 유도 하에 측면에서 내측까지 면내 기술을 사용하여 삽입합니다. 대퇴사두근 모터 응답은 트위치 모니터에서 0.1밀리초의 펄스 폭으로 0.5~0.2mA 사이의 전류에서 유도됩니다. 음성 흡인 후 간헐적 흡인과 함께 30mL의 부피바카인(100mg)이 대퇴 신경에 인접하여 장골 근막 깊숙이 침착됩니다. 시술이 끝나면 바늘 삽입 부위에 멸균 드레싱을 합니다.
절차: 대퇴 신경 차단제, 부피바카인

대퇴 신경 차단: 미국 지침에 따라 트위치 모니터와 멸균 기술을 사용하여 부피바카인 30ml(100mg)를 사타구니 주름 수준에서 대퇴 동맥에 인접하게 침착합니다.

Adductor Canal Nerve Block: US 지침 및 무균 기술에 따라 간헐적 흡인을 사용하여 30mL의 PF 생리 식염수를 대퇴 동맥에 인접하고 Sartorius 근육 깊숙이 침착시킵니다.

다른 이름들:
  • 부피바카인
  • ACB
  • FNB
  • 무방부제 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬관절 전치환술 후 ACB와 FNB의 대퇴사두근 근력(MVIC) 차이.
기간: 기준선, 6, 24, 48시간 및 신경 차단 수행 후 6개월
체질량 지수(N•m/kg)로 정규화된 대퇴사두근의 뉴턴 단위로 측정된 최대 자발적 등용적 수축(MVIC). 기준선의 시술 후 6시간 백분율은 이 연구의 주요 임상 성공 기준 변수로 간주됩니다.
기준선, 6, 24, 48시간 및 신경 차단 수행 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 가동 범위
기간: 베이스라인, 6, 24 신경 차단 수행 후 48시간 및 6개월
무릎 운동 범위는 도움을 받아 능동적 또는 수동적으로 결합된 굴곡/신전으로 측정됩니다. 무릎 운동 범위는 일반적으로 누운 자세에서 측정됩니다. 검사자는 고니오미터를 사용하여 수동적으로 무릎 굴곡을 측정합니다. 슬관절 전치환술의 결과 측정으로 검증되었습니다. 계단을 오르내리려면 90도 굴곡이 필요합니다. 일상 생활 활동(ADL)을 적절하게 수행하려면 110도의 굴곡이 필요합니다. 개인의 무릎 굴곡에서 감지할 수 있는 최소 변화는 9.6도입니다.
베이스라인, 6, 24 신경 차단 수행 후 48시간 및 6개월
타임 업 앤 고
기간: 기준선, 신경 차단 수행 후 24, 48시간 및 6개월
TUG 테스트는 표준 높이의 팔걸이 의자에서 일어나 3m를 걷고 의자까지 다시 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 기록합니다. 이는 환자의 균형과 낙상의 위험을 평가하기 위한 것입니다. 예를 들어 보행 보조 장치는 필요한 경우 사용할 수 있습니다. 이 테스트는 TKA 후 초기 기능적 결과로 검증되었습니다. 최대 개선은 수술 후 6주에서 9주 사이에 발생하며 10주에 정점을 이룹니다. 자유롭게 독립적인 환자는 10초 안에 작업을 완료할 수 있는 반면, 30초 이상의 시간은 환자가 대부분의 활동에 의존하는 것에 해당합니다. 감지할 수 있는 최소 변화는 2.5초입니다.
기준선, 신경 차단 수행 후 24, 48시간 및 6개월
6분 걷기 테스트
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월 시점
6분 걷기 테스트(6MWT)는 표준화된 격려와 함께 6분 동안 신체적 도움 없이 평지에서 걷는 최대 거리를 기록합니다. TKA 후 기능적 결과 평가를 위해 검증되었습니다. 필요한 경우 보조 장치가 허용됩니다. ADL을 수행하는 데 필요한 최소 거리는 300m입니다. TKA 후, 6MWT 거리의 증가는 일반적으로 수술 후 첫 12주, 특히 6주와 9주 사이에 최대 개선이 발생하고 12주와 26주 사이에 더 느린 개선이 이어져 26주에 안정기에 도달하는 패턴을 따릅니다. 6MWT의 최소 감지 가능 변화(MDC)는 61.3m로 보고되었습니다.
베이스라인 및 수술 후 6개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Macrinici

협력자

Associated Anesthesiologists of Joliet
Statking Consulting, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: George I Macrinici, MD, Presence Saint Joseph Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10231969

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