Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící funkční výsledky ACB versus FNB časného pooperačního období po TKA (ACB)

29. ledna 2016 aktualizováno: George Macrinici

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení blokády adduktorového kanálu jedním výstřelem versus blok femorálního nervu v kombinaci s LIA (lokální infiltrační analgezie): Časné pooperační funkční výsledky po totální náhradě kolena

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti podstupující totální endoprotézu kolena, kteří podstoupí jednorázovou blokádu adduktorového kanálu a lokální infiltraci, budou mít lepší funkční výsledky ve srovnání s jedinci, kteří dostanou blokádu femorálního nervu a lokální infiltraci během prvních 24 hodin po chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení jednozáběrové blokády adduktorového kanálu versus blok femorálního nervu v kombinaci s LIA (lokální infiltrační analgezie): Časné pooperační funkční výsledky po totální artroplastice kolene.

Cíle:

Primární: Určení, zda u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena, kteří dostanou blok adduktorového kanálu, dojde ke zvýšení síly čtyřhlavého svalu (MVIC) ve srovnání s těmi, kteří dostanou blok femorálního nervu za 24 hodin.

Sekundární: Sekundárním cílem je určit, zda blokáda nervu adduktora vede ke zlepšení funkčních výsledků, jak dokládají testy Time up and GO, Range of Motion a Six-Minute Walk Test po 24 hodinách, 48 hodinách a 6 měsících.

K posouzení pooperační bolesti měřené pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) bezprostředně před začátkem, během a po každém sezení fyzické terapie u pacienta.

Design studie: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Popis intervence: Zařízení, která mají být použita v této studii, jsou určena pro nervové blokády a sestávají z 13–6 MHz lineárního ultrazvukového měniče (SonoSite HFL38x; Washington, USA), 22gauge, 50 mm, stimulační jehly s krátkým zkosením (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pensylvánie), B/Braun Stimuplex DIG RC, Bupivacaine HCl 100 mg injekčně do adduktorového kanálu nebo kolem stehenního nervu.

Blokáda femorálního nervu v kombinaci s lokální infiltrační analgezií je v současné době standardem péče ve vyšetřujícím ústavu.

Bupivakain HCl 100 mg v kombinaci s Toradolem 30 mg se používá k lokální infiltraci přední laterální a laterální zadní strany kolena, kterou provádí chirurg standardní technikou.

Populace subjektů: Studie bude zahrnovat dospělé muže i ženy, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení. U každého pacienta se doba provádění bloků bude lišit mezi 5-10 minutami, lokální infiltrační analgezie mezi 5-10 minutami, fyzikální testy mezi 30 minutami a jednou hodinou při každém setkání, hodnocení bolesti VAS mezi 2-5 minutami

Délka účasti subjektu: Míra nárůstu pacientů a předepsaná doba sledování, celková doba trvání této studie se očekává přibližně 18 měsíců, kde se předpokládá, že zařazení do studie proběhne v průběhu 12 měsíců s dobou sledování 6 měsíců v návštěvy fyzioterapeutické ordinace.

Počet pacientů: Studie bude zahrnovat 120 pacientů.

Počet stanovišť: Studie bude zahrnovat jedno stanoviště.

Délka studie: Předpokládaná doba trvání studie je přibližně 18 měsíců.

Koncové body: Koncové body této studie budou zahrnovat svalovou sílu kvadricepsu, ROM kolena, TUG, 6minutový test chůze, skóre bolesti kolene (VAS), aktivity každodenního života, nežádoucí účinky a budou studovány od výchozího stavu až 6 měsíců po TKR. Skóre bolesti VAS bude hodnoceno při každém setkání s fyzikální terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 40-80 let a je kostně zralý
  • BMI subjektu je < 40
  • Subjekt byl vybrán chirurgem pro TKA.
  • Subjekt užívá méně než 30 mg morfinu denně.
  • Subjekt je ochoten a schopen podepsat písemný souhlas
  • Subjekt má mentální kapacitu a ochotu podřídit se stanoveným následným hodnocením a může být telefonicky kontaktován pracovníky pracoviště.
  • Subjekt není těhotný, neplánuje otěhotnět a má významnou jinou, která odráží její záměry.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není neurologicky intaktní (senzorický, motorický a reflexní deficit)
  • Subjekt má bolest v končetině plánovanou k operaci, která je mimo očekávanou bolest obvyklou pro tuto patologii
  • Subjekt plánován na simultánní oboustrannou náhradu kolenního kloubu
  • Subjekt měl v anamnéze jakoukoli invazivní malignitu (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a bez klinických známek nebo symptomů malignity po dobu 5 let
  • Subjekt s předchozí rekonstrukční operací kolena na operované končetině
  • Subjekt s primárním kostním nádorem v oblasti kolena
  • Subjekt předpokládá, že v průběhu studie podstoupí operaci dolních končetin jinou než vyšetřovanou operaci
  • Subjekt měl v minulosti zneužívání návykových látek
  • Subjekt je v současné době zapojen do jiné studie nebo během posledních 30 dnů obdržel hodnocený produkt nebo léčbu
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Předmětem je přijímání zaměstnaneckých náhrad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok aduktorového kanálu:
Nervová blokáda adduktorového kanálu: Pacient je umístěn do polohy na zádech s končetinou, která má být zablokována, mírně zvenčí otočenou. Na mediálním stehně, uprostřed mezi tříselnou rýhou a mediálním kondylem, je umístěn 13-6MHz lineární ultrazvukový snímač (SonoSite HFL38x; Washington, USA) v příčné orientaci, aby se zobrazila femorální tepna v krátké ose hluboko do sartoriův sval. Bylo dosaženo sterilního pole a sedace pacienta. Jehla 21 gauge, 100 mm, s krátkým zkosením (Stimuplex; B Braun) je zavedena pod ultrazvukovým vedením technikou in-plane, aby se hrot jehly umístil anterolaterálně k tepně a těsně hluboko k zadní fascii m. sartorius. Jakmile je v poloze, 30 ml bupivakainu (100 mg) je uloženo v blízkosti stehenní tepny a hluboko do svalu Sartorius pomocí přerušované aspirace. Po dokončení postupu se na místo vpichu jehly umístí sterilní obvaz.
Postup: Adductor Canal Block, Bupivakain

Nervová blokáda adduktorového kanálu: Pod vedením USA a sterilní technikou se 30 ml (100 mg) bupivakainu uloží do blízkosti femorální tepny a hluboko do m. Sartorius za použití intermitentní aspirace.

Blok femorálního nervu: Pod vedením USA, za použití monitoru záškubů a sterilní techniky, se 30 ml PF Normal Saline uloží do blízkosti femorální tepny na úrovni tříselné rýhy.

Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • ACB
  • FNB
  • Normální fyziologický roztok bez konzervantů
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
Blok femorálního nervu. Zákrok se provádí s pacientem v poloze na zádech pomocí 13-6 MHz lineárního ultrazvukového měniče (SonoSite HFL38x; Washington, USA) aplikovaného na kůži v úrovni tříselné rýhy. Jsou vizualizovány femorální tepna, fascia iliaca a femorální nerv. Bylo dosaženo sterilního pole a sedace pacienta. Stimulační jehla s krátkým zkosením (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pensylvánie) o velikosti 22 gauge, 50 mm, připojená k monitoru záškubů B/Braun Stimuplex DIG RC je zavedena pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky v rovině od laterální k mediální až motorická odezva kvadricepsu je vyvolána při proudu mezi 0,5 a 0,2 mA s šířkou pulzu 0,1 milisekundy z monitoru záškubů. Po negativní aspiraci se 30 ml bupivakainu (100 mg) uloží do blízkosti femorálního nervu a hluboko do fascie iliaca s přerušovanou aspirací. Po dokončení postupu se na místo vpichu jehly umístí sterilní obvaz.
Postup: Blok femorálního nervu, bupivakain

Blok femorálního nervu: Pod vedením US, za použití monitoru záškubů a sterilní techniky se 30 ml (100 mg) bupivakainu uloží do blízkosti femorální tepny na úrovni tříselné rýhy.

Nervová blokáda adduktorového kanálu: Pod vedením USA a sterilní technikou se 30 ml PF Normal Saline uloží do blízkosti femorální arterie a hluboko do Sartorius svalu pomocí přerušované aspirace.

Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • ACB
  • FNB
  • Normální fyziologický roztok bez konzervantů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl síly čtyřhlavého svalu (MVIC) mezi ACB a FNB po totální endoprotéze kolena.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 24, 48 hodin a 6 měsíců po výkonu nervového bloku
Maximální dobrovolná izovolumetrická kontrakce (MVIC) měřená v newtonech čtyřhlavého stehenního svalu normalizovaná na index tělesné hmotnosti (N•m/kg). 6 hodin po zákroku procento výchozí hodnoty se považuje za primární proměnnou kritéria klinického úspěchu této studie.
Výchozí stav, 6, 24, 48 hodin a 6 měsíců po výkonu nervového bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Výchozí stav, 6, 24 48 hodin a 6 měsíců po provedení nervového bloku
Rozsah pohybu kolene se měří jako kombinovaná flexe/extenze buď aktivně nebo pasivně s pomocí. Rozsah pohybu kolena se typicky měří v poloze na zádech. Vyšetřující změří flexi kolena pasivně pomocí goniometru. Bylo ověřeno jako výsledné měřítko u totální endoprotézy kolenního kloubu. Aby bylo možné pohybovat se po schodech, je vyžadována flexe 90 stupňů. K adekvátnímu provádění činností denního života (ADL's) je vyžadována flexe 110 stupňů. Minimální detekovatelná změna flexe kolene u jednotlivce je 9,6 stupně.
Výchozí stav, 6, 24 48 hodin a 6 měsíců po provedení nervového bloku
Time Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 24, 48 hodin a 6 měsíců po provedení nervového bloku
Test TUG zaznamenává čas potřebný k tomu, abyste se postavili z křesla standardní výšky, ušli 3 m, došli zpět k židli a posadili se. Je určen k posouzení rovnováhy pacienta a rizika pádu. V případě potřeby lze použít podpůrná zařízení, například chodítko. Tento test byl validován jako časný funkční výsledek po TKA. Maximální zlepšení nastává mezi šestým a devátým pooperačním týdnem, s plató v 10. týdnu. Volně nezávislí pacienti jsou schopni dokončit úkol za 10 sekund, zatímco čas delší než 30 sekund odpovídá tomu, že pacienti jsou ve většině činností závislí. Minimální detekovatelná změna je 2,5 sekundy.
Výchozí stav, 24, 48 hodin a 6 měsíců po provedení nervového bloku
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
6minutový test chůze (6MWT) zaznamenává maximální vzdálenost uběhnutou po rovné zemi bez fyzické pomoci za šest minut se standardizovaným povzbuzováním. Byl validován pro hodnocení funkčního výsledku po TKA. V případě potřeby jsou povolena pomocná zařízení. Minimální vzdálenost, která je nutná k provedení ADL, je 300 m. Po TKA se zvýšení vzdálenosti 6MWT typicky řídí vzorem, kdy k maximálnímu zlepšení dochází v prvních 12 týdnech po operaci, konkrétně mezi 6. a 9. týdnem, následovaným pomalejším zlepšením mezi 12. a 26. týdnem a dosažení plató ve 26. týdnu. Minimální detekovatelná změna (MDC) pro 6MWT je hlášena jako 61,3 m.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Macrinici

Spolupracovníci

Associated Anesthesiologists of Joliet
Statking Consulting, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George I Macrinici, MD, Presence Saint Joseph Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10231969

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit