Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ACB versus FNB Tidlig postoperativ periode funktionelle resultater efter TKA (ACB)

29. januar 2016 opdateret af: George Macrinici

Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af en enkelt skud adduktorkanal nerveblok versus femoral nerveblok kombineret med LIA (lokal infiltrationsanalgesi): Tidlig postoperativ periode funktionelle resultater efter total knæudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik, og som modtager en enkelt skud Adductor Canal nerveblok og lokal infiltration, vil have forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med personer, der modtager en femoral nerveblok og lokal infiltration i løbet af de første 24 timer efter kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af en enkelt skud adduktorkanal nerveblok versus femoral nerveblok kombineret med LIA (lokal infiltrationsanalgesi): Tidlig postoperativ periode funktionelle resultater efter total knæarthroplasty.

Mål:

Primær: For at bestemme, om patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik, og som modtager en adduktorkanalblokering, vil resultere i øget quadriceps muskelstyrke (MVIC) sammenlignet med dem, der får en femoral nerveblokade efter 24 timer.

Sekundært: Det sekundære mål er at bestemme, om Adductor Canal nerveblokering resulterer i forbedrede funktionelle resultater, som det fremgår af Time up and GO, Range of Motion og Six-Minute Walk Test efter 24 timer, 48 timer og 6 måneder.

At vurdere postoperative smerter målt ved den visuelle analoge smertescore (VAS) umiddelbart før starten af, under og efter hver indlagt fysioterapisession.

Studiedesign: Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse

Beskrivelse af intervention: De enheder, der skal bruges i denne undersøgelse, er beregnet til nerveblokeringer og består af 13-6 MHz lineær ultralydstransducer (SonoSite HFL38x; Washington, USA), en 22-gauge, 50 mm, kort-bevel-stimulerende nål (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania), B/Braun Stimuplex DIG RC, Bupivacaine HCl 100 mg injiceret i Adductor-kanalen eller omkring femoralnerven.

Femoral nerveblokering i kombination med lokal infiltrationsanalgesi er standardbehandlingen i efterforskernes institution i øjeblikket.

Bupivacaine HCl 100 mg i kombination med Toradol 30 mg anvendes til lokal infiltration af den forreste laterale og laterale bagside af knæet, udført af kirurgen ved hjælp af en standardteknik.

Emnepopulation: Undersøgelsen vil omfatte både mandlige og kvindelige voksne, som vil opfylde inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. For hver patient tid til at udføre blokeringerne vil variere mellem 5-10 minutter, lokal infiltrationsanalgesi mellem 5-10 minutter, fysioterapeutiske tests mellem 30 minutter og en time hvert møde, VAS smertevurdering mellem 2-5 minutter

Varighed af forsøgspersonens deltagelse: Hyppigheden af ​​patientakkumulering og den foreskrevne opfølgningstid, den samlede varighed af denne undersøgelse forventes at være ca. 18 måneder, hvor indskrivning forventes at ske over 12 måneder med en opfølgningsperiode på 6 måneder i fysioterapikontoret besøger.

Antal patienter: Undersøgelsen vil omfatte 120 patienter.

Antal websteder: Undersøgelsen vil omfatte et websted.

Studievarighed: Den forventede studievarighed er cirka 18 måneder.

Endepunkter: Denne undersøgelses endepunkter vil omfatte quadriceps muskelstyrke, ROM i knæet, TUG, 6 minutters gangtest, knæsmerterscore (VAS), dagligdags aktiviteter, bivirkninger og vil blive undersøgt fra baseline op til 6 måneder efter. TKR. VAS smertescore vil blive vurderet ved hvert fysisk terapimøde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 40-80 år og skeletmoden
  • Forsøgspersonens BMI er < 40
  • Emnet er udvalgt af kirurgen til TKA.
  • Forsøgspersonen tager mindre end 30 mg morfin om dagen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen har den mentale kapacitet og viljen til at overholde de angivne opfølgende evalueringer og kan kontaktes telefonisk af stedets personale.
  • Personen er ikke gravid, har ikke til hensigt at blive gravid og har en væsentlig anden, der afspejler hendes intentioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er ikke neurologisk intakt (sensorisk, motorisk og refleksmangel)
  • Forsøgspersonen har smerter i lemmer, der er planlagt til operation, som ikke er i forhold til den forventede smerte, der er sædvanlig for denne patologi
  • Forsøgsperson er planlagt til samtidig bilateral knæudskiftning
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i 5 år
  • Person med forudgående rekonstruktiv knæoperation på det opererede lem
  • Person med primær knogletumor i knæområdet
  • Forsøgspersonen forventer at få en anden operation i underekstremiteterne end undersøgelsesoperationen i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse eller har modtaget forsøgsprodukt eller -behandling inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Emnet accepterer arbejdskompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktorkanalblok:
Adduktorkanal nerveblokering: Patienten placeres i liggende stilling med ekstremiteten, der skal blokeres, let eksternt roteret. På det mediale lår, i midtpunktet mellem lyskefolden og den mediale kondyl, er 13-6 MHz lineær ultralydstransducer (SonoSite HFL38x; Washington, USA) placeret i en tværgående orientering for at visualisere lårbensarterien i kort akse dybt til sartorius muskel. Sterilt felt og patient sedation opnået. En 21-gauge, 100 mm, kort skrånål (Stimuplex; B Braun) indsættes under ultralydsvejledning i in-plane-teknik for at placere nålespidsen anterolateralt i forhold til arterien og lige dybt til den posteriore fascia af sartoriusmuskelen. Når det er på plads, deponeres 30 ml Bupivacaine (100 mg) ved siden af ​​lårbensarterien og dybt til Sartorius-musklen ved hjælp af intermitterende aspiration. Efter afslutning af proceduren anbringes en steril bandage over kanyleindføringsstedet.
Procedure: Adductor Canal Block, Bupivacaine

Adductor Canal Nerve Block: Under amerikansk vejledning og steril teknik deponeres 30 ml (100 mg) Bupivacaine ved siden af ​​lårbensarterien og dybt til Sartorius-musklen ved hjælp af intermitterende aspiration.

Femoral nerveblok: Under amerikansk vejledning, ved hjælp af en twitch-monitor og steril teknik, deponeres 30 ml PF normal saltvand ved siden af ​​lårbensarterien på niveauet med lyskefold.

Andre navne:
  • Bupivacain
  • ACB
  • FNB
  • Konserveringsfri normal saltvand
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Femoral nerveblok. Proceduren udføres med patienten i liggende stilling med en 13-6 MHz lineær ultralydstransducer (SonoSite HFL38x; Washington, USA) påført huden i niveau med lyskefolden. Den femorale arterie, fascia iliac og femoral nerve visualiseres. Sterilt felt og patient sedation opnået. En 22-gauge, 50 mm, kort-fasende stimulerende nål (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania) forbundet til twitch-monitor B/Braun Stimuplex DIG RC indsættes under ultralydsvejledning ved hjælp af en in-plane-teknik fra lateral til medial indtil en quadriceps motorrespons fremkaldes ved en strøm mellem 0,5 og 0,2 mA med en pulsbredde på 0,1 millisekund fra en twitch-monitor. Efter negativ aspiration deponeres 30 mL Bupivacaine (100 mg) ved siden af ​​femoralisnerven og dybt til fascia iliaca med intermitterende aspiration. Efter afslutning af proceduren anbringes en steril bandage over kanyleindføringsstedet.
Procedure: Femoral nerveblok, Bupivacaine

Femoral nerveblok: Under amerikansk vejledning, ved hjælp af en twitch-monitor og steril teknik, deponeres 30 ml (100 mg) Bupivacaine ved siden af ​​lårbensarterien i niveauet af lyskefold.

Adductor Canal Nerve Block: Under amerikansk vejledning og steril teknik deponeres 30 mL PF normal saltvand ved siden af ​​lårbensarterien og dybt til Sartorius-musklen ved hjælp af intermitterende aspiration.

Andre navne:
  • Bupivacain
  • ACB
  • FNB
  • Konserveringsfri normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke (MVIC) forskel mellem ACB og FNB efter total knæarthroplastik.
Tidsramme: Baseline, 6, 24, 48 timer og 6 måneder efter nerveblokering
Maksimal frivillig isovolumetrisk kontraktion (MVIC) målt i Newton af quadriceps-musklen normaliseret til kropsmasseindeks (N•m/kg). De 6 timer efter proceduren procent af baseline betragtes som den primære kliniske succeskriterievariabel i denne undersøgelse.
Baseline, 6, 24, 48 timer og 6 måneder efter nerveblokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6, 24 48 timer og 6 måneder efter nerveblokudførelsen
Knæets bevægelsesområde måles som en kombineret fleksion/ekstension enten aktivt eller passivt med assistance. Knæets bevægelsesområde måles typisk i liggende stilling. Undersøgeren vil måle knæbøjning passivt ved hjælp af et goniometer. Det er blevet valideret som et resultatmål ved total knæarthroplastik. For at kunne navigere på trapper kræves 90 graders bøjning. For at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) tilstrækkeligt kræves 110 graders fleksion. Den mindste påviselige ændring i knæfleksion for en person er 9,6 grader.
Baseline, 6, 24 48 timer og 6 måneder efter nerveblokudførelsen
Time Up and Go
Tidsramme: Baseline, 24, 48 timer og 6 måneder efter nerveblokudførelsen
TUG-testen registrerer den tid, det tager at rejse sig fra en lænestol i standardhøjde, gå 3 m, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Det er beregnet til at vurdere patientens balance og risiko for at falde. Hjælpemidler, for eksempel en rollator, er tilladt at bruge, hvis det er nødvendigt. Denne test er blevet valideret som et tidligt funktionelt resultat efter TKA. Maksimal forbedring forekommer mellem sjette og niende postoperative uge, med et plateau efter 10 uger. Frit uafhængige patienter er i stand til at løse opgaven på 10 sekunder, hvorimod en tid større end 30 sekunder svarer til, at patienter er afhængige i de fleste aktiviteter. Den mindste detekterbare ændring er 2,5 sekunder.
Baseline, 24, 48 timer og 6 måneder efter nerveblokudførelsen
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
6-Minute Walk Test (6MWT) registrerer den maksimale distance ambuleret på jævnt underlag uden fysisk assistance på seks minutter med standardiseret opmuntring. Det er blevet valideret til evaluering af funktionelt resultat efter TKA. Hjælpemidler er tilladt, hvis det er nødvendigt. Den mindste afstand, der kræves for at udføre ADL'er, er 300m. Efter TKA følger stigning i 6MWT-afstand typisk et mønster, hvor maksimal forbedring forekommer i de første 12 uger postoperativt, specifikt mellem uge 6 og 9, efterfulgt af en langsommere forbedring mellem uge 12 og 26, og når et plateau efter 26 uger. Den mindste detekterbare ændring (MDC) for 6MWT er rapporteret til at være 61,3m.
Baseline og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Macrinici

Samarbejdspartnere

Associated Anesthesiologists of Joliet
Statking Consulting, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George I Macrinici, MD, Presence Saint Joseph Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10231969

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner