Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACB:n ja FNB:n varhaisen postoperatiivisen ajanjakson toiminnallisten tulosten arvioimiseksi TKA:n jälkeen (ACB)

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: George Macrinici

Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus yhden pistoksen adduktorisen kanavan hermotukoksen arvioimiseksi vs. reisiluun hermotukos yhdistettynä LIA:han (paikallinen infiltraatioanalgesia): Varhaisen leikkauksen jälkeisen jakson toiminnalliset tulokset täydellisen polven korvaamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko potilaat, joille tehdään koko polven artroplastia ja jotka saavat yhden pistoksen Adductor Canal -hermotukoksen ja paikallisen infiltraation, paremmat toiminnalliset tulokset verrattuna henkilöihin, jotka saavat reisiluun hermotukoksen ja paikallisen infiltraation ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus yhden pistoksen adduktorisen kanavan hermotukoksen ja reisiluun hermotukoksen arvioimiseksi yhdistettynä LIA:han (paikallinen infiltraatiokiputus): Varhaisen leikkauksen jälkeiset toiminnalliset tulokset polven artroplastian jälkeen.

Tavoitteet:

Ensisijainen: Sen määrittämiseksi, lisäävätkö potilaat, joille tehdään koko polven artroplastia ja jotka saavat Adductor Canal -tukoksen, nelipäisen lihasvoiman (MVIC) lisääntyminen verrattuna potilaisiin, jotka saavat reisiluun hermotukoksen 24 tunnin kuluttua.

Toissijainen: Toissijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako Adductor Canal -hermokatkos parempiin toiminnallisiin tuloksiin, kuten Time up and GO, liikerata ja kuuden minuutin kävelytesti osoittavat 24 tunnin, 48 tunnin ja 6 kuukauden kohdalla.

Leikkauksen jälkeisen kivun arvioiminen visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) avulla mitattuna välittömästi ennen fysioterapiajakson alkua, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus

Toimenpiteen kuvaus: Tässä tutkimuksessa käytettävät laitteet on tarkoitettu hermolohkoihin ja koostuvat 13-6 MHz lineaarisesta ultraäänimuuntimesta (SonoSite HFL38x; Washington, USA), 22 gaugen 50 mm:n lyhytviisteisestä stimuloivasta neulasta. (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania), B/Braun Stimuplex DIG RC, Bupivacaine HCl 100 mg injektoituna adductor-kanavaan tai reisihermon ympärille.

Femoraalisen hermon salpaus yhdistettynä paikalliseen infiltraatioanalgesiaan on tällä hetkellä hoidon standardi tutkijalaitoksessa.

Bupivakaiini HCl 100 mg yhdessä Toradolin 30 mg:n kanssa käytetään paikalliseen infiltraatioon polven anterioriseen lateraaliseen ja lateraaliseen takapuolelle, jonka kirurgi suorittaa standarditekniikalla.

Kohdepopulaatio: Tutkimukseen osallistuu sekä miehiä että naisia ​​aikuisia, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Kunkin potilaan kohdalla lohkon suorittamisaika vaihtelee 5-10 minuutin välillä, paikallinen infiltraatiokipuvaikutus 5-10 minuuttia, fysioterapiatestit 30 minuutin ja tunnin välillä jokaisessa kohtaamisessa, VAS-kivun arviointi 2-5 minuuttia.

Aiheeseen osallistumisen kesto: Potilaiden kertymisnopeus ja määrätty seuranta-aika, tämän tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 18 kuukautta, jos ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden aikana ja seurantajakson ollessa 6 kuukautta. fysioterapian vastaanottokäynnit.

Potilaiden määrä: Tutkimukseen osallistuu 120 potilasta.

Sivustojen määrä: Tutkimus sisältää yhden sivuston.

Tutkimuksen kesto: Odotettu opintojen kesto on noin 18 kuukautta.

Päätepisteet: Tämän tutkimuksen päätepisteitä ovat nelipäisen lihaksen voima, polven ROM, TUG, 6 minuutin kävelytesti, polvikipupisteet (VAS), päivittäiset toimet, haittatapahtumat ja niitä tutkitaan lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua TKR. VAS-kipupisteet arvioidaan jokaisen fysioterapian yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 40-80-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • Tutkittavan BMI on < 40
  • Kirurgi on valinnut aiheen TKA:lle.
  • Kohde ottaa alle 30 mg morfiinia päivässä.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittavalla on henkinen kapasiteetti ja halu noudattaa määriteltyjä seuranta-arviointeja, ja työpaikan henkilökunta voi ottaa häneen yhteyttä puhelimitse.
  • Koehenkilö ei ole raskaana, ei aio tulla raskaaksi ja hänellä on muita merkittäviä asioita, jotka heijastavat hänen aikomuksiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei ole neurologisesti ehjä (sensorinen, motorinen ja refleksipuutos)
  • Tutkittavalla on kipua leikkaukseen suunnitellussa raajassa, joka ei ole suhteessa odotettavissa olevaan kipuun, joka on tavallista tälle patologialle
  • Koehenkilölle on varattu samanaikainen kahdenvälinen polven tekonivelleikkaus
  • Potilaalla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita 5 vuoteen
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty korjaava polvileikkaus leikatussa raajassa
  • Potilaalla, jolla on primaarinen luukasvain polven alueella
  • Koehenkilö odottaa joutuvansa muuhun alaraajaleikkaukseen kuin tutkimusleikkaukseen tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa tai hän on saanut tutkimustuotetta tai -hoitoa viimeisten 30 päivän aikana
  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Aiheena on työntekijöiden korvausten hyväksyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adduktorin kanavalohko:
Adductor Canal Hermosto: Potilas asetetaan makuuasentoon niin, että tukkeutuvaa raajaa kierretään hieman ulospäin. Mediaaliseen reiteen, nivusrypyn ja mediaalisen nivelen keskipisteeseen, 13–6 MHz:n lineaarinen ultraäänianturi (SonoSite HFL38x; Washington, USA) sijoitetaan poikittaissuuntaan, jotta reisivaltimon visualisoiminen lyhyellä akselilla syvällä sartorius-lihas. Steriili kenttä ja potilassedaatio saavutettu. 21 gauge, 100 mm, lyhyt viiste neula (Stimuplex; B Braun) työnnetään ultraääniohjauksella in-plane-tekniikalla neulan kärjen asettamiseksi anterolateraaliselle valtimolle ja juuri syvälle sartorius-lihaksen takafaskiaan. Kun se on asetettu paikalleen, 30 ml bupivakaiinia (100 mg) kerrostetaan reisivaltimon viereen ja syvälle Sartorius-lihakseen käyttämällä ajoittaista aspiraatiota. Toimenpiteen päätyttyä neulan pistokohdan päälle asetetaan steriili side.
Menettely: Adductor Canal Block, bupivakaiini

Adductor Canal -hermotukos: USA:n ohjauksessa ja steriilillä tekniikalla 30 ml (100 mg) bupivakaiinia kerrostetaan reisivaltimon viereen ja syvälle Sartorius-lihakseen käyttäen ajoittaista aspiraatiota.

Femoraalinen hermotukos: USA:n ohjauksessa, nykimismonitoria ja steriiliä tekniikkaa käyttäen, 30 ml PF normaalia suolaliuosta levitetään reisivaltimon viereen nivusrypyn tasolle.

Muut nimet:
  • Bupivakaiini
  • ACB
  • FNB
  • Säilöntäaineeton normaali suolaliuos
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Reisiluun hermotukos. Toimenpide suoritetaan potilaan makuuasennossa 13-6 MHz lineaarisella ultraäänianturilla (SonoSite HFL38x; Washington, USA), joka asetetaan iholle nivusrypyn tasolle. Reisivaltimo, suoliluun faski ja reisihermo visualisoidaan. Steriili kenttä ja potilassedaatio saavutettu. 22 gauge, 50 mm:n lyhytviisteinen stimuloiva neula (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania), joka on yhdistetty nykimismonitoriin B/Braun Stimuplex DIG RC, työnnetään ultraääniohjauksella käyttäen tasossa olevaa tekniikkaa lateraalisesta mediaaliseen asti. nelipäisen lihasmoottorin vaste saadaan aikaan virralla 0,5–0,2 mA pulssin leveydellä 0,1 millisekuntia nykimismonitorista. Negatiivisen aspiraation jälkeen 30 ml bupivakaiinia (100 mg) kerrostuu reisihermon viereen ja syvälle suoliluun faskiaan jaksottaisella aspiraatiolla. Toimenpiteen päätyttyä neulan pistokohdan päälle asetetaan steriili side.
Menettely: Femoraalisen hermon salpaus, bupivakaiini

Femoraalinen hermotukos: Yhdysvaltain ohjauksessa nykimismonitoria ja steriiliä tekniikkaa käyttäen 30 ml (100 mg) bupivakaiinia kerrostetaan reisivaltimon viereen nivusrypyn tasolle.

Adductor Canal -hermoblokki: USA:n ohjauksessa ja steriilillä tekniikalla 30 ml PF normaalia suolaliuosta kerrostetaan reisivaltimon viereen ja syvälle Sartorius-lihakseen käyttäen ajoittain aspiraatiota.

Muut nimet:
  • Bupivakaiini
  • ACB
  • FNB
  • Säilöntäaineeton normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen lihasvoiman (MVIC) ero ACB:n ja FNB:n välillä polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 24, 48 tuntia ja 6 kuukauden kuluttua hermosalpauksen suorituskyvystä
Suurin mahdollinen vapaaehtoinen isovolymetrinen supistuminen (MVIC) mitattuna nelipäisen lihaksen newtoneina, normalisoituna painoindeksiin (N•m/kg). Prosenttia 6 tuntia toimenpiteen jälkeen lähtötasosta pidetään tämän tutkimuksen ensisijaisena kliinisen menestyskriteerin muuttujana.
Lähtötilanne, 6, 24, 48 tuntia ja 6 kuukauden kuluttua hermosalpauksen suorituskyvystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 24 48 tuntia ja 6 kuukautta hermosalpauksen suorituskyvyn jälkeen
Polven liikealue mitataan yhdistettynä taivutuksena/venyttelynä joko aktiivisesti tai passiivisesti avustuksella. Polven liikerata mitataan tyypillisesti makuuasennossa. Tutkija mittaa polven taivutusta passiivisesti goniometrillä. Se on validoitu lopputuloksen mittarina polven kokonaisartroplastiassa. Portaissa liikkuminen edellyttää 90 asteen taivutusta. Päivittäisten toimintojen (ADL:t) riittävä suorittaminen edellyttää 110 asteen taivutusta. Pienin havaittava muutos polven taivutuksessa yksilöllä on 9,6 astetta.
Lähtötilanne, 6, 24 48 tuntia ja 6 kuukautta hermosalpauksen suorituskyvyn jälkeen
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 48 tuntia ja 6 kuukautta hermoston suorituskyvyn jälkeen
TUG-testi kirjaa ajan, joka kuluu nousemiseen normaalikorkuisesta nojatuolista, kävelemään 3 metriä, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan. Sen tarkoituksena on arvioida potilaan tasapainoa ja kaatumisriskiä. Apuvälineitä, kuten kävelijää, saa käyttää tarvittaessa. Tämä testi on validoitu varhaiseksi toiminnalliseksi tulokseksi TKA:n jälkeen. Suurin parannus tapahtuu kuudennen ja yhdeksännen leikkauksen jälkeisen viikon välillä, tasanne 10 viikon kohdalla. Vapaasti itsenäiset potilaat pystyvät suorittamaan tehtävän 10 sekunnissa, kun taas yli 30 sekuntia vastaava aika vastaa potilaiden riippuvuutta useimmista toiminnoista. Pienin havaittava muutos on 2,5 sekuntia.
Lähtötilanne, 24, 48 tuntia ja 6 kuukautta hermoston suorituskyvyn jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6MWT) tallentaa maksimimatkan tasaisella maalla ilman fyysistä apua kuudessa minuutissa standardoidulla rohkaisulla. Se on validoitu toiminnallisen tuloksen arviointiin TKA:n jälkeen. Apuvälineet ovat sallittuja tarvittaessa. ADL:n suorittamiseen vaadittava vähimmäisetäisyys on 300 metriä. TKA:n jälkeen 6MWT-etäisyyden lisäys noudattaa tyypillisesti kaavaa, jossa maksimaalinen paraneminen tapahtuu ensimmäisen 12 viikon aikana leikkauksen jälkeen, erityisesti viikkojen 6 ja 9 välillä, jota seuraa hitaampi paraneminen viikkojen 12 ja 26 välillä saavuttaen tasanteen 26 viikolla. 6MWT:n pienin havaittava muutos (MDC) on raportoitu olevan 61,3 metriä.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Macrinici

Yhteistyökumppanit

Associated Anesthesiologists of Joliet
Statking Consulting, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George I Macrinici, MD, Presence Saint Joseph Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10231969

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Adductor Canal Block, bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa