Estudo para avaliar resultados funcionais de ACB versus FNB no período pós-operatório imediato após ATJ (ACB)
Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado para avaliar um único bloqueio do canal adutor versus bloqueio do nervo femoral combinado com LIA (analgesia por infiltração local): resultados funcionais no período pós-operatório imediato após substituição total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado para avaliar um único bloqueio do canal adutor do nervo versus bloqueio do nervo femoral combinado com LIA (analgesia por infiltração local): resultados funcionais no período pós-operatório imediato após artroplastia total do joelho.
Objetivos.
Primário: determinar se os pacientes submetidos a uma artroplastia total do joelho que recebem um bloqueio do canal adutor resultarão em aumento da força muscular do quadríceps (MVIC) em comparação com aqueles que recebem um bloqueio do nervo femoral em 24 horas.
Secundário: O objetivo secundário é determinar se o bloqueio do nervo do canal adutor resulta em melhores resultados funcionais, conforme evidenciado pelo Time up and GO, amplitude de movimento e teste de caminhada de seis minutos em 24 horas, 48 horas e 6 meses.
Avaliar a dor pós-operatória medida pelo escore visual analógico de dor (VAS) imediatamente antes do início, durante e após cada sessão de fisioterapia em paciente internado.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado
Descrição da intervenção: Os dispositivos a serem usados neste estudo destinam-se a bloqueios nervosos e consistem em um transdutor de ultrassom linear de 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, EUA), uma agulha estimulante de 22 gauge, 50 mm e bisel curto (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pensilvânia), B/Braun Stimuplex DIG RC, Bupivacaína HCl 100 mg injetada no canal adutor ou ao redor do nervo femoral.
O bloqueio do nervo femoral em combinação com analgesia por infiltração local é o padrão de tratamento na instituição dos investigadores no momento.
Bupivacaína HCl 100 mg em combinação com Toradol 30 mg são usados para infiltração local do lado anterior lateral e lateral posterior do joelho, feito pelo cirurgião usando uma técnica padrão.
População Sujeita: O estudo incluirá adultos do sexo masculino e feminino que atenderão aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Para cada paciente o tempo para realizar os bloqueios irá variar entre 5-10 minutos, analgesia infiltrativa local entre 5-10 minutos, testes fisioterapêuticos entre 30 minutos e uma hora cada encontro, avaliação de dor VAS entre 2-5 minutos
Duração da participação do sujeito: a taxa de acúmulo de pacientes e o tempo de acompanhamento prescrito, a duração total deste estudo deve ser de aproximadamente 18 meses, onde a inscrição deve ocorrer em 12 meses com um período de acompanhamento de 6 meses em as visitas ao consultório de fisioterapia.
Número de pacientes: O estudo incluirá 120 pacientes.
Número de Locais: O estudo incluirá um local.
Duração do estudo: A duração esperada do estudo é de aproximadamente 18 meses.
Pontos finais: Os pontos finais deste estudo incluirão força muscular do quadríceps, ADM do joelho, TUG, teste de caminhada de 6 minutos, escore de dor no joelho (VAS), atividades da vida diária, eventos adversos e serão estudados desde a linha de base até 6 meses após TKR. O escore de dor VAS será avaliado em cada encontro de fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 40-80 anos de idade e é esqueleticamente maduro
- O IMC do sujeito é < 40
- O sujeito foi selecionado pelo cirurgião para ATJ.
- O sujeito está tomando menos de 30 mg de morfina por dia.
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento por escrito
- O sujeito tem capacidade mental e vontade de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas, e pode ser contatado por telefone pelo pessoal do local.
- O sujeito não está grávida, não pretende engravidar e tem um outro significativo que espelha suas intenções.
Critério de exclusão:
- O sujeito não está neurologicamente intacto (déficit sensorial, motor e reflexo)
- Sujeito tem dor no membro agendado para cirurgia que está fora de proporção com a dor esperada usual para esta patologia
- Sujeito agendado para substituição bilateral simultânea do joelho
- O sujeito tem um histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que seja tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por 5 anos
- Sujeito com cirurgia reconstrutiva prévia do joelho no membro operado
- Indivíduo com tumor ósseo primário na região do joelho
- O sujeito antecipa ter uma cirurgia de extremidade inferior diferente da cirurgia de investigação durante o estudo
- Sujeito tem um histórico de abuso de substâncias
- O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo ou recebeu produto ou tratamento sob investigação nos últimos 30 dias
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Assunto está aceitando compensação dos trabalhadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do canal adutor:
Bloqueio do Nervo do Canal Adutor: O paciente é colocado em decúbito dorsal com a extremidade a ser bloqueada levemente rotacionada externamente.
Na coxa medial, no ponto médio entre a dobra inguinal e o côndilo medial, um transdutor de ultrassom linear de 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, EUA) é colocado em uma orientação transversal para visualizar a artéria femoral em eixo curto, profundamente ao músculo sartório.
Campo estéril e sedação do paciente alcançada.
Uma agulha de calibre 21, 100 mm, bisel curto (Stimuplex; B Braun) é inserida sob orientação de ultrassom na técnica no plano para posicionar a ponta da agulha ântero-lateral à artéria e logo abaixo da fáscia posterior do músculo sartório.
Uma vez posicionado, 30 mL de bupivacaína (100 mg) são depositados adjacente à artéria femoral e profundamente ao músculo Sartorius, por meio de aspiração intermitente.
Após a conclusão do procedimento, um curativo estéril é colocado sobre o local de inserção da agulha.
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Bloqueio do Nervo do Canal Adutor: Sob orientação de US e técnica estéril, 30 mL (100 mg) de Bupivacaína são depositados adjacente à artéria femoral e profundamente ao músculo Sartorius, usando aspiração intermitente. Bloqueio do Nervo Femoral: Sob orientação de US, usando um monitor de contração e técnica estéril, 30 ml de solução salina PF Normal são depositados adjacente à artéria femoral no nível da prega inguinal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
Bloqueio do Nervo Femoral.
O procedimento é realizado com o paciente em decúbito dorsal com um transdutor de ultrassom linear de 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, EUA) aplicado à pele no nível da prega inguinal.
A artéria femoral, a fáscia ilíaca e o nervo femoral são visualizados.
Campo estéril e sedação do paciente alcançada.
Uma agulha estimuladora de calibre 22, 50 mm e bisel curto (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pensilvânia) conectada ao monitor de contração muscular B/Braun Stimuplex DIG RC é inserida sob orientação de ultrassom usando uma técnica no plano de lateral para medial até uma resposta motora do quadríceps é provocada em uma corrente entre 0,5 e 0,2 mA com uma largura de pulso de 0,1 milissegundo de um monitor de contração.
Após aspiração negativa, depositam-se 30 mL de bupivacaína (100 mg) adjacente ao nervo femoral e profundamente à fáscia ilíaca, com aspiração intermitente.
Após a conclusão do procedimento, um curativo estéril é colocado sobre o local de inserção da agulha.
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Bloqueio do Nervo Femoral: Sob orientação de US, usando um monitor de contração e técnica estéril, 30 ml (100 mg) de Bupivacaína são depositados adjacentes à artéria femoral no nível da prega inguinal. Bloqueio do nervo do canal adutor: Sob orientação de US e técnica estéril, 30 mL de solução salina PF Normal são depositados adjacente à artéria femoral e profundamente ao músculo Sartorius, usando aspiração intermitente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença da força muscular do quadríceps (CIVM) entre ACB e FNB após artroplastia total do joelho.
Prazo: Linha de base, 6, 24, 48 horas e 6 meses após a realização do bloqueio do nervo
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Contração Isovolumétrica Voluntária Máxima (CIVM) medida em Newtons do músculo quadríceps normalizado para índice de massa corporal (N•m/kg).
O percentual de 6 horas após o procedimento da linha de base é considerado a principal variável de critério de sucesso clínico deste estudo.
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Linha de base, 6, 24, 48 horas e 6 meses após a realização do bloqueio do nervo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base, 6, 24 48 horas e 6 meses após a realização do bloqueio do nervo
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A amplitude de movimento do joelho é medida como uma combinação de flexão/extensão ativa ou passivamente com assistência.
A amplitude de movimento do joelho é normalmente medida na posição supina.
O examinador medirá a flexão do joelho passivamente usando um goniômetro.
Foi validado como uma medida de resultado na artroplastia total do joelho.
Para poder navegar pelas escadas, é necessário 90 graus de flexão.
Para realizar adequadamente as atividades da vida diária (AVD's), são necessários 110 graus de flexão.
A mudança mínima detectável na flexão do joelho para um indivíduo é de 9,6 graus.
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Linha de base, 6, 24 48 horas e 6 meses após a realização do bloqueio do nervo
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Tempo para cima e vá
Prazo: Linha de base, 24, 48 horas e 6 meses após a realização do bloqueio do nervo
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O teste TUG registra o tempo gasto para se levantar de uma cadeira com braço de altura padrão, caminhar 3m, voltar para a cadeira e sentar.
Destina-se a avaliar o equilíbrio e o risco de queda do paciente.
Dispositivos auxiliares, por exemplo, um andador, podem ser usados se necessário.
Este teste foi validado como um resultado funcional precoce após ATJ.
A melhora máxima ocorre entre a sexta e a nona semanas de pós-operatório, com um platô em 10 semanas.
Pacientes livremente independentes são capazes de completar a tarefa em 10 segundos, enquanto um tempo maior que 30 segundos corresponde a pacientes dependentes na maioria das atividades.
A alteração mínima detectável é de 2,5 segundos.
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Linha de base, 24, 48 horas e 6 meses após a realização do bloqueio do nervo
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) registra a distância máxima percorrida em terreno plano sem auxílio físico em seis minutos com estímulo padronizado.
Foi validado para avaliação do resultado funcional após ATJ.
Dispositivos auxiliares são permitidos, se necessário.
A distância mínima necessária para realizar AVD's é de 300m.
Após ATJ, o aumento na distância do TC6 normalmente segue um padrão em que a melhora máxima ocorre nas primeiras 12 semanas de pós-operatório, especificamente entre as semanas 6 e 9, seguida por uma melhora mais lenta entre as semanas 12 e 26, atingindo um platô na semana 26.
A alteração mínima detectável (MDC) para o 6MWT é relatada como 61,3m.
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Baseline e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George I Macrinici, MD, Presence Saint Joseph Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Wasserstein D, Farlinger C, Brull R, Mahomed N, Gandhi R. Advanced age, obesity and continuous femoral nerve blockade are independent risk factors for inpatient falls after primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1121-4. doi: 10.1016/j.arth.2012.08.018. Epub 2012 Dec 21.
- Chaumeron A, Audy D, Drolet P, Lavigne M, Vendittoli PA. Periarticular injection in knee arthroplasty improves quadriceps function. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2284-95. doi: 10.1007/s11999-013-2928-4. Epub 2013 Mar 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2042.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Andersen HL, Gyrn J, Moller L, Christensen B, Zaric D. Continuous saphenous nerve block as supplement to single-dose local infiltration analgesia for postoperative pain management after total knee arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):106-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827900a9.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Analgesic efficacy of local anaesthetic wound administration in knee arthroplasty: volume vs concentration. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):984-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06452.x.
- Andersen LO, Husted H, Kristensen BB, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Analgesic efficacy of subcutaneous local anaesthetic wound infiltration in bilateral knee arthroplasty: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):543-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02196.x. Epub 2010 Jan 6.
- Macrinici GI, Murphy C, Christman L, Drescher M, Hughes B, Macrinici V, Diab G. Prospective, Double-Blind, Randomized Study to Evaluate Single-Injection Adductor Canal Nerve Block Versus Femoral Nerve Block: Postoperative Functional Outcomes After Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):10-16. doi: 10.1097/AAP.0000000000000507.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10231969
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