Studio per valutare i risultati funzionali del primo periodo postoperatorio ACB rispetto a FNB dopo TKA (ACB)

Titolo: Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per valutare un blocco del nervo del canale adduttore singolo rispetto al blocco del nervo femorale combinato con LIA (analgesia di infiltrazione locale): risultati funzionali del periodo postoperatorio precoce dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Obiettivi:

Primario: determinare se i pazienti sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio che ricevono un blocco del canale adduttore si tradurrà in un aumento della forza muscolare del quadricipite (MVIC) rispetto a quelli che ricevono un blocco del nervo femorale a 24 ore.

Secondario: l'obiettivo secondario è determinare se il blocco del nervo del canale adduttore si traduce in migliori risultati funzionali come evidenziato da Time up e GO, Range of Motion e Six-Minute Walk Test a 24 ore, 48 ore e 6 mesi.

Per valutare il dolore post-operatorio misurato dal punteggio del dolore analogico visivo (VAS) immediatamente prima dell'inizio, durante e dopo ogni sessione di fisioterapia ospedaliera.

Disegno dello studio: studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Descrizione dell'intervento: i dispositivi da utilizzare in questo studio sono destinati ai blocchi nervosi e consistono in un trasduttore a ultrasuoni lineare da 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, Stati Uniti), un ago stimolante a smusso corto di calibro 22, 50 mm (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania), B/Braun Stimuplex DIG RC, Bupivacaina HCl 100 mg iniettata nel canale adduttore o attorno al nervo femorale.

Il blocco del nervo femorale in combinazione con l'analgesia di infiltrazione locale è attualmente lo standard di cura nell'istituto degli investigatori.

Bupivacaina cloridrato 100 mg in combinazione con Toradol 30 mg sono utilizzati per l'infiltrazione locale del lato anteriore laterale e laterale posteriore del ginocchio, eseguita dal chirurgo utilizzando una tecnica standard.

Popolazione del soggetto: lo studio includerà adulti sia maschi che femmine che soddisferanno i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Per ogni paziente il tempo per condurre i blocchi varierà tra 5-10 minuti, analgesia di infiltrazione locale tra 5-10 minuti, test di fisioterapia tra 30 minuti e un'ora per incontro, valutazione del dolore VAS tra 2-5 minuti

Durata della partecipazione del soggetto: il tasso di acquisizione del paziente e il tempo di follow-up prescritto, la durata totale di questo studio dovrebbe essere di circa 18 mesi in cui si prevede che l'arruolamento avvenga nell'arco di 12 mesi con un periodo di follow-up di 6 mesi in le visite dell'ambulatorio di fisioterapia.

Numero di pazienti: lo studio includerà 120 pazienti.

Numero di siti: lo studio includerà un sito.

Durata dello studio: la durata prevista dello studio è di circa 18 mesi.

Endpoint: gli endpoint di questo studio includeranno la forza muscolare del quadricipite, ROM del ginocchio, TUG, test del cammino di 6 minuti, punteggio del dolore al ginocchio (VAS), attività della vita quotidiana, eventi avversi e saranno studiati dal basale fino a 6 mesi dopo TKR. Il punteggio del dolore VAS sarà valutato ad ogni incontro di terapia fisica.