Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki czynnościowe ACB w porównaniu z FNB we wczesnym okresie pooperacyjnym po TKA (ACB)

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: George Macrinici

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ocenę pojedynczego strzału blokady nerwu kanałowego przywodziciela w porównaniu z blokadą nerwu udowego w połączeniu z LIA (znieczulenie naciekowe): wyniki funkcjonalne we wczesnym okresie pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają jednorazową blokadę nerwu kanału przywodzicieli i miejscową infiltrację, uzyskają lepsze wyniki funkcjonalne w porównaniu z osobami, które otrzymają blokadę nerwu udowego i miejscową infiltrację w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające pojedynczą blokadę nerwu kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą nerwu udowego w połączeniu z LIA (znieczulenie naciekowe): wyniki czynnościowe wczesnego okresu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Cele:

Podstawowe: Aby określić, czy pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają blokadę kanału przywodzicieli, doprowadzą do zwiększenia siły mięśnia czworogłowego uda (MVIC) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymają blokadę nerwu udowego po 24 godzinach.

Drugorzędny: Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy blokada nerwu kanału przywodziciela skutkuje lepszymi wynikami czynnościowymi, o czym świadczą testy Time Up i GO, Range of Motion i Six-Minute Walk Test po 24 godzinach, 48 godzinach i 6 miesiącach.

Ocena bólu pooperacyjnego mierzonego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) bezpośrednio przed rozpoczęciem, w trakcie i po każdej sesji fizjoterapeutycznej w szpitalu.

Projekt badania: Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie

Opis interwencji: Urządzenia stosowane w tym badaniu są przeznaczone do blokowania nerwów i składają się z liniowego przetwornika ultradźwiękowego 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, USA), igły stymulującej o średnicy 22 G i długości 50 mm z krótkim ścięciem (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pennsylvania), B/Braun Stimuplex DIG RC, Bupivacaine HCl 100 mg wstrzykiwany do kanału przywodzicieli lub wokół nerwu udowego.

Blokada nerwu udowego w połączeniu z miejscową analgezją nasiękową jest obecnie standardem postępowania w ośrodku badaczy.

Bupiwakaina HCl 100 mg w skojarzeniu z Toradol 30 mg jest stosowana do miejscowego naciekania przedniej bocznej i bocznej tylnej strony kolana, wykonywanego przez chirurga przy użyciu standardowej techniki.

Populacja badana: Badanie obejmie zarówno dorosłych mężczyzn, jak i kobiety, którzy nie spełnią kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Dla każdego pacjenta czas na wykonanie blokad będzie się wahał od 5-10 minut, miejscowa analgezja nasiękowa od 5-10 minut, testy fizjoterapeutyczne od 30 minut do jednej godziny na każde spotkanie, ocena bólu VAS od 2-5 minut

Czas trwania uczestnictwa uczestnika: Współczynnik naliczania pacjentów i zalecany czas obserwacji, całkowity czas trwania tego badania ma wynieść około 18 miesięcy, przy czym oczekuje się, że rekrutacja nastąpi w ciągu 12 miesięcy z okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy w wizyty w gabinecie fizjoterapeutycznym.

Liczba pacjentów: Badanie obejmie 120 pacjentów.

Liczba ośrodków: Badanie obejmie jeden ośrodek.

Czas trwania badania: Przewidywany czas trwania badania to około 18 miesięcy.

Punkty końcowe: Punkty końcowe tego badania będą obejmowały siłę mięśnia czworogłowego uda, ROM kolana, TUG, test 6-minutowego marszu, ocenę bólu kolana (VAS), codzienne czynności, zdarzenia niepożądane i będą badane od wartości początkowej do 6 miesięcy po TKR. Ocena bólu VAS będzie oceniana podczas każdego spotkania z fizjoterapeutą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 40-80 lat i ma dojrzały szkielet
  • BMI pacjenta wynosi < 40
  • Pacjent został wybrany przez chirurga do TKA.
  • Podmiot przyjmuje mniej niż 30 mg morfiny dziennie.
  • Podmiot chce i jest w stanie podpisać pisemny formularz zgody
  • Podmiot ma zdolności umysłowe i gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających, a personel ośrodka może się z nim kontaktować telefonicznie.
  • Pacjentka nie jest w ciąży, nie zamierza zajść w ciążę i ma drugą połówkę, która odzwierciedla jej zamiary.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt nie jest neurologicznie nienaruszony (deficyt czuciowy, motoryczny i odruchowy)
  • Podmiot odczuwa ból kończyny przeznaczonej do operacji, który jest nieproporcjonalny do oczekiwanego bólu typowego dla tej patologii
  • Pacjent ma zaplanowaną jednoczesną obustronną protezę stawu kolanowego
  • Pacjent ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma klinicznych objawów nowotworu przez 5 lat
  • Pacjent po wcześniejszej operacji rekonstrukcji stawu kolanowego na operowanej kończynie
  • Pacjent z pierwotnym guzem kości w okolicy kolana
  • Uczestnik przewiduje operację kończyny dolnej inną niż operacja badawcza w trakcie badania
  • Podmiot ma historię nadużywania substancji
  • Uczestnik jest obecnie zaangażowany w inne badanie lub otrzymał badany produkt lub leczenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Podmiot przyjmuje odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok kanału przywodziciela:
Blokada nerwu kanału przywodziciela: Pacjent jest układany w pozycji leżącej z kończyną, która ma być zablokowana, lekko obróconą na zewnątrz. Na przyśrodkowej części uda, w punkcie środkowym między fałdem pachwinowym a kłykciem przyśrodkowym, umieszcza się poprzecznie liniowy przetwornik ultradźwiękowy 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, USA) w celu uwidocznienia tętnicy udowej w osi krótkiej, głęboko do mięsień krawiecki. Osiągnięto sterylne pole i uspokojenie pacjenta. Igłę o długości 21 G, 100 mm, z krótkim ścięciem (Stimuplex; B Braun) wprowadza się pod kontrolą USG techniką in-plane, aby ustawić końcówkę igły przednio-bocznie względem tętnicy i nieco głęboko do powięzi tylnej mięśnia krawieckiego. Po ustawieniu 30 ml bupiwakainy (100 mg) umieszcza się w pobliżu tętnicy udowej i głęboko w mięśniu Sartoriusa, stosując przerywaną aspirację. Po zakończeniu zabiegu na miejsce wkłucia igły zakładany jest sterylny opatrunek.
Procedura: Blok kanału przywodziciela, bupiwakaina

Blokada nerwu kanału przywodziciela: Pod kontrolą USG i przy użyciu sterylnej techniki 30 ml (100 mg) bupiwakainy umieszcza się w pobliżu tętnicy udowej i głęboko w mięśniu krawieckim, stosując przerywaną aspirację.

Blokada nerwu udowego: Pod kontrolą USG, przy użyciu monitora drgań i sterylnej techniki, 30 ml soli fizjologicznej PF umieszcza się w sąsiedztwie tętnicy udowej na poziomie fałdu pachwinowego.

Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • ACB
  • FNB
  • Normalna sól fizjologiczna bez konserwantów
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego. Zabieg wykonywany jest u pacjenta w pozycji leżącej z głowicą ultradźwiękową liniową 13-6 MHz (SonoSite HFL38x; Washington, US) przyłożoną do skóry na wysokości bruzdy pachwinowej. Uwidoczniono tętnicę udową, powięź biodrową i nerw udowy. Osiągnięto sterylne pole i uspokojenie pacjenta. Igłę stymulującą o długości 22 mm i długości 50 mm z krótkim ścięciem (Stimuplex; B Braun, Bethlehem, Pensylwania) podłączoną do monitora drgań B/Braun Stimuplex DIG RC wprowadza się pod kontrolą USG techniką w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej do reakcja motoryczna mięśnia czworogłowego jest wywoływana prądem między 0,5 a 0,2 mA z impulsem o szerokości 0,1 milisekundy z monitora drgań. Po negatywnej aspiracji, 30 ml bupiwakainy (100 mg) jest odkładane w sąsiedztwie nerwu udowego i głęboko do powięzi biodrowej, z przerywaną aspiracją. Po zakończeniu zabiegu na miejsce wkłucia igły zakładany jest sterylny opatrunek.
Procedura: Blokada nerwu udowego, bupiwakaina

Blokada nerwu udowego: Pod kontrolą USG, stosując monitor drgań i sterylną technikę, 30 ml (100 mg) bupiwakainy umieszcza się w sąsiedztwie tętnicy udowej na poziomie fałdu pachwinowego.

Blokada nerwu kanału przywodziciela: Pod kontrolą USG i przy użyciu sterylnej techniki 30 ml soli fizjologicznej PF umieszcza się w pobliżu tętnicy udowej i głęboko w mięśniu Sartoriusa, stosując przerywaną aspirację.

Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • ACB
  • FNB
  • Normalna sól fizjologiczna bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica siły mięśnia czworogłowego uda (MVIC) między ACB i FNB po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 24, 48 godzin i 6 miesięcy po wykonaniu blokady nerwu
Maksymalny dobrowolny skurcz izowolumetryczny (MVIC) mierzony w niutonach mięśnia czworogłowego uda znormalizowany do wskaźnika masy ciała (N•m/kg). Odsetek wartości początkowej 6 godzin po zabiegu jest uważany za główną zmienną kryterium sukcesu klinicznego w tym badaniu.
Wartość wyjściowa, 6, 24, 48 godzin i 6 miesięcy po wykonaniu blokady nerwu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6, 24 48 godzin i 6 miesięcy po wykonaniu blokady nerwu
Zakres ruchu kolana jest mierzony jako połączone zgięcie/rozciągnięcie, aktywnie lub biernie z pomocą. Zakres ruchu kolana jest zwykle mierzony w pozycji leżącej. Egzaminator będzie biernie mierzyć zgięcie kolana za pomocą goniometru. Został zatwierdzony jako miara wyniku w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Aby móc poruszać się po schodach, wymagane jest zgięcie o 90 stopni. Aby odpowiednio wykonywać czynności życia codziennego (ADL), wymagane jest 110 stopni zgięcia. Minimalna wykrywalna zmiana zgięcia kolana dla osoby wynosi 9,6 stopnia.
Linia wyjściowa, 6, 24 48 godzin i 6 miesięcy po wykonaniu blokady nerwu
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, 48 godzin i 6 miesięcy po wykonaniu blokady nerwu
Test TUG rejestruje czas potrzebny do wstania z fotela o standardowej wysokości, przejścia 3 m, powrotu do krzesła i siadania. Ma na celu ocenę równowagi pacjenta i ryzyka upadku. W razie potrzeby można użyć urządzeń wspomagających, na przykład chodzika. Ten test został zwalidowany jako wczesny wynik czynnościowy po TKA. Maksymalna poprawa występuje między szóstym a dziewiątym tygodniem po operacji, z plateau po 10 tygodniach. Swobodnie niezależni pacjenci są w stanie wykonać zadanie w 10 sekund, podczas gdy czas większy niż 30 sekund odpowiada pacjentom zależnym w większości czynności. Minimalna wykrywalna zmiana wynosi 2,5 sekundy.
Linia bazowa, 24, 48 godzin i 6 miesięcy po wykonaniu blokady nerwu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 miesięcy po operacji
6-minutowy test marszu (6MWT) rejestruje maksymalną odległość pokonaną na równym podłożu bez pomocy fizycznej w ciągu sześciu minut ze standardową zachętą. Został zwalidowany do oceny wyników czynnościowych po TKA. W razie potrzeby dozwolone są urządzenia wspomagające. Minimalna odległość wymagana do wykonania ADL to 300m. Po TKA wzrost dystansu 6MWT zwykle przebiega zgodnie ze schematem, w którym maksymalna poprawa występuje w pierwszych 12 tygodniach po operacji, szczególnie między 6 a 9 tygodniem, po czym następuje wolniejsza poprawa między 12 a 26 tygodniem, osiągając plateau po 26 tygodniach. Zgłoszono, że minimalna wykrywalna zmiana (MDC) dla 6MWT wynosi 61,3 m.
Wyjściowo i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Macrinici

Współpracownicy

Associated Anesthesiologists of Joliet
Statking Consulting, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George I Macrinici, MD, Presence Saint Joseph Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10231969

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj