軽度、中等度、重度の腎障害に関する研究
2017年3月14日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
軽度、中等度、および重度の腎障害のある成人男性被験者を対象としたRDEA3170の第1相単回投与非盲検薬物動態学的および薬力学的研究
これは、軽度、中等度、および重度の腎障害のある成人男性被験者を対象としたRDEA3170の単回投与、非盲検、薬物動態（PK）および薬力学（PD）の第1相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者の体重は 50 kg (110 ポンド) 以上、BMI は 18 以上 40 kg/m2 以下です。
- スクリーニングで判定された腎障害を有し、コッククロフト・ゴールト式で計算されたクレアチニンクリアランスが60～90mL/分未満（軽度の障害）、30～60mL/分未満（中等度の障害）、または15～<90mL/分である被験者。 30 mL/分（重度の機能障害）、またはクレアチニンクリアランスが 90 mL/分以上の対応する対照被験者（年齢および BMI による）。
- 被験者のスクリーニング血清尿酸値が 4.5 mg/dL 以上、10 mg/dL 以下である
除外基準:
- 対象は重大な代謝障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、肝臓障害、腎臓障害、泌尿器障害、または精神障害の既往歴または臨床症状を有している。
- 被験者には腎臓結石の病歴または疑いがある。
- 被験者には喘息の病歴がある。
- 被験者は1日目から3か月以内に大手術を受けている。
- 被験者は献血したことがある、または1日目前の12週間以内に重大な失血（> 450 mL）を経験した、または血漿を提供した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 軽度の腎障害
RDEA3170 15 mg 1 日 1 回空腹時
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実験的：コホート 2: 中等度の腎障害
RDEA3170 15 mg 1 日 1 回空腹時
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実験的：コホート 3: 重度の腎障害
RDEA3170 15 mg 1 日 1 回空腹時
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実験的：コホート 4: 腎機能が正常な対照被験者
RDEA3170 15 mg 1 日 1 回空腹時
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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さまざまな程度の腎機能を持つ被験者へのRDEA3170の単回投与後のCmax
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1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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観測された最大濃度の発生時間 (Tmax)
時間枠：1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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さまざまな程度の腎機能を持つ被験者へのRDEA3170の単回投与後のTmax
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1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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時間ゼロから最後の定量可能なサンプリング時点 (AUC Last) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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さまざまな程度の腎機能を持つ被験者にRDEA3170を単回投与した後のAUCの最後
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1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC∞)
時間枠：1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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さまざまな程度の腎機能を持つ被験者へのRDEA3170の単回投与後のAUC∞
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1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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さまざまな程度の腎機能を持つ被験者へのRDEA3170の単回投与後のt1/2
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1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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投与後0時間から72時間までの非腎臓クリアランス (CLNR 0-72)
時間枠：1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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さまざまな程度の腎機能を持つ被験者へのRDEA3170の単回投与後のCLNR 0-72
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1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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生体利用効率を補正した全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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さまざまな程度の腎機能を持つ被験者へのRDEA3170の単回投与後のCL/F
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1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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投与後0～72時間の腎クリアランス時間（CLR 0～72）
時間枠：1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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さまざまな程度の腎機能を持つ被験者へのRDEA3170の単回投与後のCLR 0-72
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1日目：投与前30分以内、および投与30分後、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、30、36、48、54、60、および72時投与後数時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：5週間
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5週間
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血清および尿からの尿酸の薬力学 (PD) プロファイル
時間枠：スクリーニング、1日目（投与前-24、-21、-18、-および-12時間）、および1日目（投与前30分以内および3、6、12、24、30、36、48、54時間） 、投与後60時間、および72時間）
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スクリーニング、1日目（投与前-24、-21、-18、-および-12時間）、および1日目（投与前30分以内および3、6、12、24、30、36、48、54時間） 、投与後60時間、および72時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：J. Hall, MD、Ardea Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月30日
研究の完了 (実際)
2016年5月13日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。