경도, 중등도 및 중증 신장 손상 연구
2017년 3월 14일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 성인 남성 피험자에서 RDEA3170의 1상, 단일 용량, 공개 라벨, 약동학 및 약력학 연구
이것은 경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 성인 남성 피험자를 대상으로 한 RDEA3170의 1상, 단일 용량, 공개, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자의 체중은 ≥ 50kg(110lbs.)이고 체질량 지수는 ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2입니다.
- 60 내지 < 90 mL/min(경도 손상), 30 내지 < 60 mL/min(중등도 손상), 또는 15 내지 < 30 mL/min(심각한 손상) 또는 크레아티닌 청소율이 ≥ 90 mL/min인 일치하는 대조군 대상(연령 및 체질량 지수 기준).
- 피험자는 선별 혈청 요산염 수치가 ≥ 4.5mg/dL 및 ≤ 10mg/dL입니다.
제외 기준:
- 피험자는 중요한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 간장, 신장, 비뇨기과 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상을 보입니다.
- 피험자는 신장 결석 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 천식 병력이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 1일 전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(> 450mL)을 경험했거나 혈장 기증을 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 경미한 신장애
RDEA3170 15mg 1일 1회 공복
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실험적: 코호트 2: 중등도 신장애
RDEA3170 15mg 1일 1회 공복
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실험적: 코호트 3: 중증 신장애
RDEA3170 15mg 1일 1회 공복
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실험적: 코호트 4: 정상적인 신장 기능을 가진 대조군 피험자
RDEA3170 15mg 1일 1회 공복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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다양한 수준의 신기능을 가진 피험자에게 RDEA3170을 단일 투여한 후 Cmax
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1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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관찰된 최대 농도의 발생 시간(Tmax)
기간: 1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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다양한 수준의 신기능을 가진 피험자에게 RDEA3170을 단일 투여한 후 Tmax
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1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 샘플링 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC Last)
기간: 1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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다양한 수준의 신기능을 가진 피험자에게 RDEA3170을 단일 투여한 후 마지막 AUC
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1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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시간 제로에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC∞)
기간: 1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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다양한 정도의 신기능을 가진 피험자에게 RDEA3170을 단일 투여한 후 AUC∞
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1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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다양한 수준의 신기능을 가진 피험자에게 RDEA3170을 단일 투여한 후 t1/2
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1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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투여 후 0시간에서 72시간까지의 비신장 제거(CLNR 0-72)
기간: 1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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다양한 정도의 신기능을 가진 피험자에게 RDEA3170을 단일 투여한 후 CLNR 0-72
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1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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생체이용률(CL/F)에 대해 보정된 총 신체 청소율
기간: 1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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다양한 수준의 신기능을 가진 피험자에게 RDEA3170을 단일 투여한 후 CL/F
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1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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신장 청소 시간 투여 후 0~72시간(CLR 0~72)
기간: 1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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다양한 정도의 신기능을 가진 피험자에게 RDEA3170을 단일 투여한 후 CLR 0-72
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1일: 투약 전 30분 이내 및 30분에 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72 투여 후 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 5주
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5주
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혈청 및 소변에서 요산의 약력학(PD) 프로파일
기간: 스크리닝, -1일(투약 전 -24, -21, -18 및 -12시간) 및 1일(투약 전 30분 이내 및 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54시에) , 투여 후 60, 72시간)
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스크리닝, -1일(투약 전 -24, -21, -18 및 -12시간) 및 1일(투약 전 30분 이내 및 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54시에) , 투여 후 60, 72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RDEA3170에 대한 임상 시험
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AstraZenecaArdea Biosciences, Inc.완전한