Estudio de Insuficiencia Renal Leve, Moderada y Severa
14 de marzo de 2017 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de dosis única, farmacocinético y farmacodinámico de RDEA3170 en sujetos masculinos adultos con insuficiencia renal leve, moderada y grave
Este es un estudio de Fase 1, de dosis única, abierto, farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) de RDEA3170 en sujetos adultos masculinos con insuficiencia renal leve, moderada y grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) y un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 40 kg/m2.
- Sujeto con insuficiencia renal, determinada en la selección, con aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault de 60 a < 90 ml/min (insuficiencia leve), de 30 a < 60 ml/min (insuficiencia moderada) o de 15 a < 30 ml/min (deterioro grave), o un sujeto de control emparejado (por edad e índice de masa corporal) con un aclaramiento de creatinina de ≥ 90 ml/min.
- El sujeto tiene un nivel de detección de urato sérico ≥ 4,5 mg/dL y ≤ 10 mg/dL
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, hepáticos, renales, urológicos o psiquiátricos significativos.
- El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- El sujeto tiene antecedentes de asma.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores al Día 1.
- El sujeto ha donado sangre o ha experimentado una pérdida significativa de sangre (> 450 ml) en las 12 semanas anteriores al Día 1 o ha donado plasma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Insuficiencia renal leve
RDEA3170 15 mg una vez al día en ayunas
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Experimental: Cohorte 2: Insuficiencia renal moderada
RDEA3170 15 mg una vez al día en ayunas
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Experimental: Cohorte 3: Insuficiencia renal grave
RDEA3170 15 mg una vez al día en ayunas
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Experimental: Cohorte 4: sujetos de control con función renal normal
RDEA3170 15 mg una vez al día en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Cmax luego de una sola administración de RDEA3170 a sujetos con varios grados de función renal
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Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Tiempo de Ocurrencia de la Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Tmax luego de una sola administración de RDEA3170 a sujetos con varios grados de función renal
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Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable (AUC último)
Periodo de tiempo: Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Último AUC después de una sola administración de RDEA3170 a sujetos con diversos grados de función renal
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Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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AUC∞ luego de una sola administración de RDEA3170 a sujetos con diversos grados de función renal
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Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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t1/2 después de una sola administración de RDEA3170 a sujetos con varios grados de función renal
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Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Depuración no renal desde el tiempo 0 hasta las 72 horas posteriores a la dosis (CLNR 0-72)
Periodo de tiempo: Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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CLNR 0-72 luego de una sola administración de RDEA3170 a sujetos con varios grados de función renal
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Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Depuración corporal total corregida por biodisponibilidad (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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CL/F luego de una sola administración de RDEA3170 a sujetos con varios grados de función renal
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Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Tiempo de aclaramiento renal 0 a 72 horas después de la dosis (CLR 0-72)
Periodo de tiempo: Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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CLR 0-72 luego de una sola administración de RDEA3170 a sujetos con varios grados de función renal
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Día 1: dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Perfiles de farmacodinámica (PD) del ácido úrico del suero y la orina
Periodo de tiempo: Detección, Día -1 (-24, -21, -18, -y -12 horas antes de la dosis) y Día 1 (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 y 72 horas después de la dosis)
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Detección, Día -1 (-24, -21, -18, -y -12 horas antes de la dosis) y Día 1 (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación y a los 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 y 72 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA3170-108
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