Badanie łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek
14 marca 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.
Faza 1, otwarte badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z pojedynczą dawką RDEA3170 u dorosłych mężczyzn z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) RDEA3170 u dorosłych mężczyzn z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 40 kg/m2.
- Pacjent z zaburzeniem czynności nerek, określonym podczas badania przesiewowego, z klirensem kreatyniny obliczonym za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta od 60 do < 90 ml/min (łagodne zaburzenie czynności), od 30 do < 60 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności) lub od 15 do < 30 ml/min (ciężkie upośledzenie) lub dopasowana osoba kontrolna (według wieku i wskaźnika masy ciała) z klirensem kreatyniny ≥ 90 ml/min.
- Pacjent ma przesiewowy poziom moczanów w surowicy ≥ 4,5 mg/dl i ≤ 10 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię lub objawy kliniczne znaczących zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych.
- Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
- Podmiot ma historię astmy.
- Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
- Uczestnik oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni poprzedzających Dzień 1 lub oddał osocze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Łagodna niewydolność nerek
RDEA3170 15 mg raz na dobę na czczo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
RDEA3170 15 mg raz na dobę na czczo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
RDEA3170 15 mg raz na dobę na czczo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Osoby kontrolne z prawidłową czynnością nerek
RDEA3170 15 mg raz na dobę na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Cmax po jednorazowym podaniu RDEA3170 pacjentom z różnym stopniem wydolności nerek
|
Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Tmax po jednorazowym podaniu RDEA3170 pacjentom z różnym stopniem wydolności nerek
|
Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego pobierania próbek (AUC Last)
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
AUC ostatnie po pojedynczym podaniu RDEA3170 pacjentom z różnymi stopniami czynności nerek
|
Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
AUC∞ po pojedynczym podaniu RDEA3170 pacjentom z różnymi stopniami czynności nerek
|
Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
t1/2 po pojedynczym podaniu RDEA3170 pacjentom z różnymi stopniami czynności nerek
|
Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Klirens pozanerkowy Od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki (CLNR 0-72)
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
CLNR 0-72 po jednorazowym podaniu RDEA3170 pacjentom z różnymi stopniami czynności nerek
|
Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Całkowity klirens skorygowany o biodostępność (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
CL/F po jednorazowym podaniu RDEA3170 pacjentom z różnym stopniem wydolności nerek
|
Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Czas klirensu nerkowego 0 do 72 godzin po podaniu dawki (CLR 0-72)
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
CLR 0-72 po jednorazowym podaniu RDEA3170 pacjentom z różnym stopniem wydolności nerek
|
Dzień 1: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Profile farmakodynamiczne (PD) kwasu moczowego z surowicy i moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 (-24, -21, -18, -i -12 godzin przed podaniem dawki) i dzień 1 (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki oraz w 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Badanie przesiewowe, dzień -1 (-24, -21, -18, -i -12 godzin przed podaniem dawki) i dzień 1 (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki oraz w 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDEA3170-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .