Estudo de Insuficiência Renal Leve, Moderada e Grave
14 de março de 2017 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico de fase 1, dose única, aberto, de RDEA3170 em indivíduos adultos do sexo masculino com insuficiência renal leve, moderada e grave
Este é um estudo de Fase 1, de dose única, aberto, farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) de RDEA3170 em indivíduos adultos do sexo masculino com insuficiência renal leve, moderada e grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) e um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.
- Sujeito com insuficiência renal, conforme determinado na Triagem, com depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault de 60 a < 90 mL/min (insuficiência leve), 30 a < 60 mL/min (insuficiência moderada) ou 15 a < 30 mL/min (deficiência grave) ou um indivíduo de controle compatível (por idade e índice de massa corporal) com depuração de creatinina ≥ 90 mL/min.
- O sujeito tem um nível de triagem de urato sérico ≥ 4,5 mg/dL e ≤ 10 mg/dL
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, renais, urológicos ou psiquiátricos significativos.
- O indivíduo tem histórico ou suspeita de cálculos renais.
- O sujeito tem histórico de asma.
- O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- O sujeito doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue (> 450 mL) nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 ou deu uma doação de plasma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Insuficiência renal leve
RDEA3170 15 mg uma vez ao dia em jejum
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Experimental: Coorte 2: Insuficiência renal moderada
RDEA3170 15 mg uma vez ao dia em jejum
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Experimental: Coorte 3: Insuficiência renal grave
RDEA3170 15 mg uma vez ao dia em jejum
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Experimental: Coorte 4: Indivíduos de controle com função renal normal
RDEA3170 15 mg uma vez ao dia em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Cmax após uma única administração de RDEA3170 a indivíduos com vários graus de função renal
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Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Hora de Ocorrência da Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Tmax após uma única administração de RDEA3170 a indivíduos com vários graus de função renal
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Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (AUC Last)
Prazo: Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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AUC após uma única administração de RDEA3170 a indivíduos com vários graus de função renal
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Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC∞)
Prazo: Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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AUC∞ após uma única administração de RDEA3170 a indivíduos com vários graus de função renal
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Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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t1/2 após uma única administração de RDEA3170 a indivíduos com vários graus de função renal
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Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Depuração não renal de 0 a 72 horas após a dose (CLNR 0-72)
Prazo: Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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CLNR 0-72 após uma única administração de RDEA3170 a indivíduos com vários graus de função renal
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Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Depuração corporal total corrigida para biodisponibilidade (CL/F)
Prazo: Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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CL/F após uma única administração de RDEA3170 a indivíduos com vários graus de função renal
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Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Tempo de depuração renal 0 a 72 horas pós-dose (CLR 0-72)
Prazo: Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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CLR 0-72 após uma única administração de RDEA3170 a indivíduos com vários graus de função renal
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Dia 1: 30 minutos antes da administração e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Perfis Farmacodinâmicos (PD) de Ácido Úrico de Soro e Urina
Prazo: Triagem, Dia -1 (-24, -21, -18, -e -12 horas antes da dose) e Dia 1 (dentro de 30 minutos antes da dosagem e em 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 e 72 horas pós-dose)
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Triagem, Dia -1 (-24, -21, -18, -e -12 horas antes da dose) e Dia 1 (dentro de 30 minutos antes da dosagem e em 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 e 72 horas pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA3170-108
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