Mild, moderat og svær nyreinsufficiens undersøgelse
14. marts 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.
Et fase 1, enkeltdosis, åbent, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie af RDEA3170 hos voksne mandlige forsøgspersoner med let, moderat og svær nyreinsufficiens
Dette er et fase 1, enkeltdosis, åbent, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) studie af RDEA3170 hos voksne mandlige forsøgspersoner med mild, moderat og svær nyreinsufficiens.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs.) og et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2.
- Person med nedsat nyrefunktion, som bestemt ved screening, med kreatininclearance som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen på 60 til < 90 ml/min (mildt svækkelse), 30 til < 60 ml/min (moderat svækkelse) eller 15 til < 30 ml/min (alvorlig svækkelse) eller et matchet kontrolperson (efter alder og kropsmasseindeks) med en kreatininclearance på ≥ 90 ml/min.
- Forsøgspersonen har et screeningsserumuratniveau ≥ 4,5 mg/dL og ≤ 10 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, lever-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
- Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
- Personen har en historie med astma.
- Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før dag 1.
- Forsøgspersonen har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 12 uger før dag 1 eller givet en plasmadonation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Let nedsat nyrefunktion
RDEA3170 15 mg en gang dagligt fastet
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Moderat nedsat nyrefunktion
RDEA3170 15 mg en gang dagligt fastet
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Alvorligt nedsat nyrefunktion
RDEA3170 15 mg en gang dagligt fastet
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: Kontrolpersoner med normal nyrefunktion
RDEA3170 15 mg en gang dagligt fastet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
Cmax efter en enkelt administration af RDEA3170 til personer med forskellige grader af nyrefunktion
|
Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
Tmax efter en enkelt administration af RDEA3170 til personer med forskellige grader af nyrefunktion
|
Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst)
Tidsramme: Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
AUC sidste efter en enkelt administration af RDEA3170 til forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion
|
Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
AUC∞ efter en enkelt administration af RDEA3170 til forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion
|
Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
t1/2 efter en enkelt administration af RDEA3170 til personer med forskellige grader af nyrefunktion
|
Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Ikke-renal clearance fra tid 0 til 72 timer efter dosis (CLNR 0-72)
Tidsramme: Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
CLNR 0-72 efter en enkelt administration af RDEA3170 til personer med forskellige grader af nyrefunktion
|
Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Total kropsclearance korrigeret for biotilgængelighed (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
CL/F efter en enkelt administration af RDEA3170 til forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion
|
Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Renal clearance-tid 0 til 72 timer efter dosis (CLR 0-72)
Tidsramme: Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
CLR 0-72 efter en enkelt administration af RDEA3170 til personer med forskellige grader af nyrefunktion
|
Dag 1: inden for 30 minutter før dosering og efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Farmakodynamik (PD) profiler af urinsyre fra serum og urin
Tidsramme: Screening, dag -1 (-24, -21, -18, -og -12 timer før dosis) og dag 1 (inden for 30 minutter før dosering og ved 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 og 72 timer efter dosis)
|
Screening, dag -1 (-24, -21, -18, -og -12 timer før dosis) og dag 1 (inden for 30 minutter før dosering og ved 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 og 72 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2014
Først opslået (Skøn)
19. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDEA3170-108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .