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Studio sulla compromissione renale lieve, moderata e grave

14 marzo 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, monodose, in aperto, farmacocinetico e farmacodinamico di RDEA3170 in soggetti maschi adulti con compromissione renale lieve, moderata e grave

Questo è uno studio di fase 1, a dose singola, in aperto, di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di RDEA3170 in soggetti maschi adulti con compromissione renale lieve, moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.
  • Soggetto con compromissione renale, come determinato allo Screening, con clearance della creatinina calcolata dalla formula di Cockcroft-Gault da 60 a < 90 ml/min (lieve compromissione), da 30 a < 60 ml/min (moderata compromissione) o da 15 a < 30 mL/min (grave compromissione) o un soggetto di controllo corrispondente (per età e indice di massa corporea) con una clearance della creatinina ≥ 90 mL/min.
  • Il soggetto ha un livello di urato sierico di screening ≥ 4,5 mg/dL e ≤ 10 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, renali, urologici o psichiatrici.
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha una storia di asma.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima del giorno 1.
  • Il soggetto ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 12 settimane prima del giorno 1 o ha donato plasma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: lieve compromissione renale
RDEA3170 15 mg una volta al giorno a digiuno
Droga: RDEA3170
Sperimentale: Coorte 2: insufficienza renale moderata
RDEA3170 15 mg una volta al giorno a digiuno
Droga: RDEA3170
Sperimentale: Coorte 3: grave compromissione renale
RDEA3170 15 mg una volta al giorno a digiuno
Droga: RDEA3170
Sperimentale: Coorte 4: soggetti di controllo con funzionalità renale normale
RDEA3170 15 mg una volta al giorno a digiuno
Droga: RDEA3170

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Cmax dopo una singola somministrazione di RDEA3170 a soggetti con vari gradi di funzionalità renale
Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Tmax dopo una singola somministrazione di RDEA3170 a soggetti con vari gradi di funzionalità renale
Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC Last)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC dura dopo una singola somministrazione di RDEA3170 a soggetti con vari gradi di funzionalità renale
Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
AUC∞ dopo una singola somministrazione di RDEA3170 a soggetti con vari gradi di funzionalità renale
Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
t1/2 dopo una singola somministrazione di RDEA3170 a soggetti con vari gradi di funzionalità renale
Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance non renale dal tempo da 0 a 72 ore dopo la somministrazione (CLNR 0-72)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
CLNR 0-72 dopo una singola somministrazione di RDEA3170 a soggetti con vari gradi di funzionalità renale
Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance corporea totale corretta per la biodisponibilità (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
CL/F dopo una singola somministrazione di RDEA3170 a soggetti con vari gradi di funzionalità renale
Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo di clearance renale da 0 a 72 ore dopo la somministrazione (CLR 0-72)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
CLR 0-72 dopo una singola somministrazione di RDEA3170 a soggetti con vari gradi di funzionalità renale
Giorno 1: entro 30 minuti prima della somministrazione e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Profili farmacodinamici (PD) dell'acido urico da siero e urina
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1 (-24, -21, -18, -e -12 ore prima della somministrazione) e Giorno 1 (entro 30 minuti prima della somministrazione e a 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 e 72 ore dopo la somministrazione)
Screening, Giorno -1 (-24, -21, -18, -e -12 ore prima della somministrazione) e Giorno 1 (entro 30 minuti prima della somministrazione e a 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 e 72 ore dopo la somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA3170-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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