Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoimintatutkimus

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Vaihe 1, kerta-annos, avoin, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus RDEA3170:stä aikuisilla miehillä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämä on vaiheen 1, kerta-annos, avoin, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus RDEA3170:stä aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön paino on ≥ 50 kg (110 lbs.) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m2.
  • Kohde, jolla on seulonnassa määritetty munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna on 60 - < 90 ml/min (lievä vajaatoiminta), 30 - < 60 ml/min (kohtalainen vajaatoiminta) tai 15 - < 30 ml/min (vakava vajaatoiminta) tai vastaava kontrollihenkilö (iän ja painoindeksin mukaan), jonka kreatiniinipuhdistuma on ≥ 90 ml/min.
  • Tutkittavan seerumin uraattitaso on ≥ 4,5 mg/dl ja ≤ 10 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut merkittäviä metabolisia, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisia, maksan, munuaisten, urologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai kliinisiä ilmentymiä.
  • Tutkittavalla on ollut tai epäillään munuaiskiviä.
  • Potilaalla on astma.
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Koehenkilö on luovuttanut verta tai kokenut merkittävää verenmenetystä (> 450 ml) 12 viikon aikana ennen päivää 1 tai antanut plasman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Lievä munuaisten vajaatoiminta
RDEA3170 15 mg kerran päivässä paastoneessa
Lääke: RDEA3170
Kokeellinen: Kohortti 2: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
RDEA3170 15 mg kerran päivässä paastoneessa
Lääke: RDEA3170
Kokeellinen: Kohortti 3: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
RDEA3170 15 mg kerran päivässä paastoneessa
Lääke: RDEA3170
Kokeellinen: Kohortti 4: Kontrollihenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
RDEA3170 15 mg kerran päivässä paastoneessa
Lääke: RDEA3170

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax kerta-annoksen jälkeen RDEA3170:tä potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurimman havaitun pitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax RDEA3170:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan (AUC Last)
Aikaikkuna: Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC viimeinen RDEA3170:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC∞ RDEA3170:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 RDEA3170:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ei-munuaispuhdistuma 0 - 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (CLNR 0-72)
Aikaikkuna: Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CLNR 0-72 RDEA3170:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kokonaispuhdistuma biologisen hyötyosuuden mukaan (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CL/F RDEA3170:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Munuaisten puhdistumaaika 0-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (CLR 0-72)
Aikaikkuna: Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CLR 0-72 RDEA3170:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Päivä 1: 30 minuuttia ennen annostelua ja 30 minuuttia 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Seerumin ja virtsan virtsahapon farmakodynamiikkaprofiilit (PD).
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1 ( -24, -21, -18, -12 tuntia ennen annosta) ja päivä 1 (30 minuutin sisällä ennen annostusta ja klo 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
Seulonta, päivä -1 ( -24, -21, -18, -12 tuntia ennen annosta) ja päivä 1 (30 minuutin sisällä ennen annostusta ja klo 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA3170-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RDEA3170

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa